遵循EO滅菌確認流程，保證滅菌安全高效

環氧乙烷（EO）作為一種廣泛使用的低溫消毒劑，如何確認它的滅菌效果呢？事實上，為了確保醫療器械的無菌，需要進行滅菌確認。EO滅菌確認需遵循ISO11135標準要求，

由於滅菌過程的特殊性，過程確認是無菌保證的重要環節，包括安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）、效能確認（PQ）。

環氧乙烷滅菌控制存在的缺陷佔比。

安裝確認和操作確認

IQ過程中需要對滅菌裝置及其供應商相關資質檔案、安裝位置、工作環境、計量器及各系統（包括控制系統、供電系統、加EO系統、廢氣處理系統、計算機系統）等進行確認。OQ需要對電器控制櫃系統、報警系統、加溼系統、真空系統以及溫度均勻性等進行確認，保證系統的有效性。

環氧乙烷滅菌櫃。

效能確認

PQ需要確認滅菌工藝的有效性，透過半週期法、部分陰性法等方法進行，內容包括物理效能確認（PPQ）和微生物效能確認（MPQ）。為了從微生物學角度證明過程的滅菌能力，需要製備和選擇微生物挑戰的具體形式，一般有以下三種。

產品生物負載 （Bio-burden），即以正常產品的自然生物負載作為微生物挑戰，其具體形式是產品本身。

內部過程監測器材 （Internal Process Challenge Device， IPCD），是將生物指示劑（Biological Indicator， BI）放置於產品內部最難滅菌的部位而形成的。

外部過程監測器材 （External Process Challenge Device， EPCD），是將生物指示劑放置於產品外部的某種載體中而形成的。

EO滅菌生物指示劑。

上述 3 種挑戰形式中，應證明其相對抗性關係為 IPCD≥產品生物負載。雖然EPCD理論上可以不用，然而考慮到常規滅菌操作中，IPCD操作很複雜，常規滅菌時用EPCD來代替IPCD，簡單快速。當使用 EPCD 時，同時需證明 IPCD 和 EPCD 之間的抗性關係為 EPCD≥IPCD。

EO殘留測試

近日，一則名為“口罩環氧乙烷殘留檢測，口罩用前晃一晃”的影片引起大家對口罩EO殘留的關注。醫療器械經EO滅菌後，會有一定程度的殘留，由於EO會對人體健康造成傷害，因此需要嚴格控制。當採用EO對醫療器械進行滅菌時，在滅菌確認或常規處理中需要進行殘留量的檢測。可能的殘留物質有：環氧乙烷（EO）、2- 氯乙醇（ECH）、乙二醇 （EG），而在滅菌殘留檢測時主要檢測EO和ECH的含量。

相關影片。

關於殘留量的限度各個國家的標準有所不同，有的國家採用毫克/器械的限度標準，有的國家採用ppm（μg/g）的限度標準。多數歐美國家的通行標準是 ISO 標準。影片中的受檢口罩樣品EO殘留量均低於國家標準規定的10μg/g，不會對佩戴者健康造成威脅。

各種醫療器械。

實際工作中，需要用EO滅菌的產品可能種類眾多。常將產品分為EO產品組或處理組，實現多種產品的一起確認、一起滅菌：對其中的代表性產品或PCD完成確認後，即可對產品組或處理組中的所有產品進行常規滅菌。並且，在不同的滅菌裝置上進行滅菌，滅菌效果可能不同，透過過程等效性評估確定兩個或以上的滅菌裝置能以既定的引數達到相同的滅菌過程，或將現有工藝和產品轉移到等效的滅菌裝置上。

EO

滅菌需要經過確認才能保證滅菌效果，達到SAL水平。但是EO作為有毒有害氣體，如果吸入人體，可能產生急性或慢性影響。因此除了徹底的解析，保證醫療器械的EO殘留量符合標準以外，還要對使用過的EO消毒廢氣進行處理，避免其對人體、環境造成傷害。

1。https：//mp。weixin。qq。com/s/3BwppJvQZe678ko-Qg4Z8w

2。https：//kns。cnki。net/kcms/detail/detail。aspx？dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=YPJD201910007&uniplatform=NZKPT&v=Lp7WCOx8UbE6LSRyp3fL7CzAR3wHVWUvwvvx7exJYYoWCxKMuy1MiNaYP2wr1D_3

3。https：//kns。cnki。net/kcms/detail/detail。aspx？dbcode=CJFD&dbname=CJFD2013&filename=ZGQX201311010&uniplatform=NZKPT&v=d_BtRJD7597uTEp6Tj0TGt0PEVCdsJjDLdPinRIu5aPU7QmpSx523ZSdi4xihjX2

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