家長們請注意 又一種注射液新生兒及嬰幼兒禁用

1月4日，國家藥監局釋出公告，根據藥品不良反應評估結果，決定對腫節風注射液增加警示語，對其和小金製劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。包括禁止靜脈給藥、新生兒及嬰幼兒禁用等。

新京報記者在國家藥監局官網查詢發現，目前腫節風注射液共有8個批准文號，涉及7家企業，分別為江西天施康中藥股份有限公司、福建古田藥業有限公司、通化華夏藥業有限責任公司、浙江國鏡藥業有限公司、廣東新峰藥業股份有限公司（兩種規格）、廣西梧州製藥（集團）股份有限公司、長春博奧生化藥業有限公司。

小金製劑方面，小金片目前僅有太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司獲批，小金膠囊的獲批生產企業包括四川省天基生物藥業有限公司、健民藥業集團股份有限公司兩家，小金丸目前共有30個批准文號，涉及26家企業，其中包括四川康定金珠製藥有限責任公司、西安自力中藥集團有限公司、華潤三九（黃石）藥業有限公司等。

國家藥監局表示，所有腫節風注射液和小金製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

鑑於上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

國家藥監局同時要求各省級藥品監管部門督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作。

腫節風注射液說明書修訂要求

一、警示語應增加：

1。本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2。禁止靜脈給藥！

二、【不良反應】項應增加：

本品上市後不良反應病例報告可見以下臨床表現：

過敏及過敏樣反應：面板潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

全身：寒戰、發熱等。

面板：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。

呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、紫紺等。

神經系統：頭暈、四肢麻木等。

消化系統：噁心、嘔吐等。

用藥部位：疼痛、紅腫、硬結等。

三、【禁忌】項應增加：

1。對本品或含有腫節風製劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2。新生兒及嬰幼兒禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1。本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈用藥。

4。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

5。本品儲存不當可能會影響藥品質量，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

6。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

7。對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

8。4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

9。加強用藥監測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥後30分鐘內，發現異常，立即積極救治。

小金丸（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市後不良反應監測資料顯示本品可見以下不良反應：

面板：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、面板潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重面板過敏反應病例報告。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

二、【禁忌】項應增加：

孕婦禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1。本品含制草烏，應在醫師指導下服用。

2。過敏體質者慎用。

3。脾胃虛弱者慎用。

4。運動員慎用。

5。肝腎功能不全者慎用。

小金片說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市後不良反應監測資料顯示本品可見以下不良反應：

面板：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、面板潮紅、腫脹、瘙癢等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

二、【禁忌】項應包括：

孕婦禁用。

三、【注意事項】應包括：

1。本品含制草烏，應在醫師指導下服用。

2。過敏體質者慎用。

3。脾胃虛弱者慎用。

4。運動員慎用。

5。肝腎功能不全者慎用。

小金丸生產企業（共26家）：

四川康定金珠製藥有限責任公司

西安自力中藥集團有限公司

李時珍醫藥集團有限公司

湖北民康製藥有限公司

雷允上藥業集團有限公司

華潤三九（黃石）藥業有限公司（兩種規格）

西安正大製藥有限公司（兩種規格）

九寨溝天然藥業集團有限責任公司

無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司

吉林省銀諾克藥業有限公司

蕪湖張恆春藥業有限公司

遼寧漢草堂中藥有限公司

遼寧仙草堂藥業有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂製藥廠

健民藥業集團股份有限公司

杭州胡慶餘堂藥業有限公司

吉林省銀諾克藥業有限公司

成都永康製藥有限公司

成都九芝堂金鼎藥業有限公司

南京同仁堂藥業有限責任公司

天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂製藥廠

吉林十譽藥業有限公司（3種規格）

四川凱京製藥有限公司

吉林四環澳康藥業有限公司

吉林紫鑫藥業股份有限公司

北京亞東生物製藥有限公司

新京報記者 張秀蘭 編輯 嶽清秀 校對 李立軍