堪比CDE臨床價值指導原則，證監會針對藥械IPO，釋放怎樣訊號？

業內人士認為，該檔案釋放出了三大訊號：合規問題具有“一票否決權”、創新性愈發重要、IPO定價將更透明。同時發行人也要警惕未來可能有暫時無法發行或上市失敗的風險。

一個普通的週五，證監會的一紙檔案引發了業界熱議。

作為藥械領域首個招股書內容與格式指引檔案，《公開發行證券的公司資訊披露編報規則第25號——從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引》（下稱“指引檔案”）被業界人士評價為證監會版《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，因該檔案為醫藥產業公司IPO提供更準確、更詳細指導的同時也同樣鼓勵創新。

投資人、券商和發行人都表示很歡迎這一舉措。

“降低了一般投資者和機構投資者之間的資訊差，也減少了投資者因資訊不足而產生的判斷失誤。”

“根據指引檔案披露就行，對券商是一種保護和免責。”

“有了披露標準，就不用再糾結一些資訊要不要披露了。此後大家競爭的就是技術水平，而不再是寫作水平。”

……

除了讓資訊更透明、為醫藥產業IPO鏈條上各方均提供保護外，業內人士認為，該檔案釋放出了三大訊號：

合規問題具有“一票否決權”、創新性愈發重要、IPO定價將更透明。同時發行人也要警惕未來可能有暫時無法發行或上市失敗的風險。

01

三大訊號：合規、創新、定價

從指引檔案詳實的內容看，這確實是證監會認真總結實踐經驗和聽取各方意見後的成果。

“一針見血地指出藥械行業需披露的重要內容，不容有絲毫避重就輕之舉的存在”是業

內人士讀完指引檔案的普遍感受。

為了解決現階段招股書資訊披露模板化、投資者決策相關性不足等問題，指引檔案從適用範圍到風險因素、業務與技術、財務會計資訊披露都進行了詳細的說明。

在業內人士看來，該指引檔案有三大要點值得注意：合規問題具有“一票否決權”、創新性愈發重要、IPO定價將更透明。

銷售費用合規問題是指導檔案強調的首要重點。

“這是該檔案中唯一直接影響發行人是否能上市的規定。”

一家投資機構的副總經理王豐表示。

指引檔案第十六條詳細描述了對銷售費用披露的要求：發行人需要披露銷售費用的具體構成、過高的銷售費用發生的合理性和控費措施的有效性。

在銷售費用的具體構成中，指引檔案著重強調市場（學術）推廣費需說明與前述費用具體相關的工作情況、支付物件、第三方推廣機構的經營資質及能力等，並分析相關支出是否合法合規。

對於銷售費用率高於銷售毛利率或者顯著高於同行業平均水平，指引檔案要求發行人說明銷售費用發生的合理性及控制費用措施的有效性。

“這條規定會影響產品臨床價值一般、依賴傳統帶金銷售模式的公司IPO結果。”

王豐說。

“帶金銷售”一直以來都是醫藥行業所詬病的話題。居高不下的銷售費用到底花去了哪裡？花得是否合理？學術會議、市場推廣又是何人在討論、推廣什麼？一張發票的背後真實發生的是什麼？每一筆解釋不清的銷售費用都有賄賂式營銷的嫌疑。

近年來，證監會對於銷售費用合規問題的關注一直在增加。“從‘銷售費用’這個詞，在2020年科創板第一家用第五套未盈利上市標準上市的澤璟製藥招股書中出現5次，在2022年8月最新上市的盟科藥業招股書中出現22次，就可以看出證監會對銷售費用的重視程度在逐年增加。”浩悅資本資深合夥人李逸石說。

銷售費用合規問題可能會讓有銷售費用的成熟企業頭疼，而還未有產品上市的公司則更要注重創新性的展示。

“指引檔案對發行人的創新性也提出了更高要求，對於創新型公司來說是一大利好。”

行業資深投資人李熙說。

指引檔案第六條、第十一條和第十二條規定從不同角度要求發行人展示產品及技術優勢，如分析其產品技術水平競爭優劣勢；對比同類產品研發進度；引進產品中發行人核心技術所起的作用等。

透過資訊披露讓市場發現真正有技術含量、有競爭力的企業是監管的重要目的。

“核心產品是否具備創新性是發行人在招股書中需要重點展示的內容，尚未盈利或尚未形成銷售收入的發行人更是要充分展示。”

中倫律所合夥人張一鵬說。

從近年來IPO撤回/被否的醫藥企業案例可以看出，監管部門對License-in模式的公司十分關注。“該模式下發行人是否存在對第三方技術的重大依賴，是否具備完備的技術研發體系和自主研發能力均是問詢重點。”張一鵬補充說。

而詳細的資訊披露不僅僅能讓發行人充分展示其創新性，更能讓發行人IPO定價更透明。

指引檔案第七條，要求發行人主要產品涉及技術授權引進、主營業務收入涉及對外技術授權的，應披露相關技術授權協議的授權範圍、收益分配機制、合作里程碑約定、付款條件等基本情況，相關協議實際履約情況等。

近年來，國內Biotech公司對外授權合作逐漸增多。通常情況下，公司會披露授權範圍和里程碑金額，但較少披露收益分配機制。對於投資者來說，不清楚發行人在合作中的利益分配情況，就很難準確估算其未來盈利能力，估值判斷就更難準確。

“收益分配情況披露後，大家仔細一算賬發現，可能一些發行人即便所有對外授權專案都做成了也不賺錢，甚至還要賠錢，估值自然就不會那麼高了。”王豐認為。

透過發行人的詳細披露，減少資訊差，將IPO定價權交給市場，這也是監管機構想要實現的目標之一。

02

警惕風險：發不出or上市失敗

除了合規問題是直接影響企業能否上市外，對於一些公司來說，IPO最大的風險可能是發行不出來。

隨著招股書披露的資訊越來越詳細，投資者對於發行人的估值判斷越來越準確。而創新性不強或產品價值一般的發行人就有可能出現估值倒掛現象，導致暫時無法上市或者上市失敗。

若發行人上市發行價低於Pre-IPO輪融資時投資人的入股價，就會出現估值倒掛的情況。Pre-IPO輪投資人會虧損，自然不同意發行人以低於其入股價的價格進行上市發行。發行人上市計劃就會被擱置，只能拿著發行批文等待新時機。

若發行人以高於Pre-IPO輪的估值進行定價發行，但其價格並不被市場所接受，認購數不足，在港股市場就有可能出現上市失敗的情況。

雖然A股暫時未出現上市失敗的案例，但隨著招股書的披露越來越詳細，IPO定價會更加透明，未來亦有可能存在這樣的危機。

目前A股未出現上市失敗的情況，除了國內資本市場還不及國外豐富外，一大原因是發行人發行的股票由券商包銷，不會出現認購數不足的情況。但隨著一般投資者對發行人的估值判斷越發準確，如果認為發行價格高，就會選擇不認購。發行人的發行的股票就會“砸”在券商手裡。“砸在手裡”的次數多了，券商自然不會再承諾包銷或為發行人定高價。

當券商不再包銷時，對於想要在A股尤其是科創板上市的公司來說，就要獨自面對資本市場的考驗，直面上市失敗的風險。

發行人也就不得不思考自身價值、創新能力、市場競爭力以及未來的盈利能力了。

指引檔案第四條也強調：發行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應結合公司核心產品研發進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險，預計未盈利狀態持續存在或累計未彌補虧損繼續擴大的，應分析觸發退市條件的可能性，並充分披露相關風險。

“這一要求一方面是需向投資人充分披露潛在風險，另一方面是提醒或督促發行人考慮主要產品的商業化前景，儘快實現扭虧轉盈的局面。”張一鵬分析說。

03

他山石，可攻玉

過去近30年裡，國內股票市場為實體經濟發展作出了很大貢獻，股票發行融資制度也經歷了從審批制到核准制的不同發展階段。

隨著改革深化和市場發展，核准制的缺陷和不足逐步顯現。過去國內資本市場上市門檻太高，導致市場上可供選擇的標的太少，並不利於行業健康發展。為了讓中國資本市場進入良性狀態，註冊製成為全面深化資本市場改革的“牛鼻子”工程。

理清標準，把市場的行為交給市場，是改革的一大發展方向。本次指引檔案的釋出亦是在全面實行股票發行註冊制下提高招股說明書資訊披露質量的一種舉措。國內推行註冊制不過6年的時間，在上交所科創板落地實施也才短短3年，其未來還有很長的路要探索。

相比之下，美國股票市場實行註冊制已經有八九十年的時間，其經驗也值得我們借鑑。以美國聯邦證券法為例，其要求發行證券的公司提供關於證券發行本身及同證券發行有關的一切資訊，以招股說明書為核心。

對比在納斯達克上市的生物技術公司招股說明書可以看出，

風險因素和發行人業務的披露尤為重要，均佔據整個招股說明書1/3的內容。

與國內醫藥公司在招股書中以“平靜”的口吻表述風險因素不同，在納斯達克上市的生物技術公司以“十分悲觀”的口吻儘可能詳細地說明風險因素：

自成立以來，我們仍處於虧損狀態，目前沒有盈利，而且可能永遠無法實現或維持盈利。作為一個經營歷史有限的公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、延誤和其他已知和未知的因素……

在產品臨床開發、審評審批、商業化等每個環節，可能導致失敗的已知風險因素都會被想登陸納斯達克的公司寫在招股書中。

對比發行人業務的披露情況可以看出，國內招股書指引檔案的要求與美國IPO公司招股書中所呈現的內容相似。不論是研發機制、臨床前資料還是臨床試驗進展，國內外招股書中均需有體現。

可見，對於發行人業務的披露國內外IPO公司招股書內容趨同。

未來，證監會也可能會對發行人的風險因素披露及發行人業務做更進一步的要求。當然，不管政策如何變化，能踏實做藥、滿足臨床未滿足需求的藥企，始終是市場所求標的。

（注：應採訪者要求，文中王豐，李熙為化名）