一類、二類、三類醫療器械，是根據什麼劃分？清創水刀是三類嗎？

一、醫療器械的分類

按照醫療器械劃分標準，第一類醫療器械指透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；而第三類指植入人體用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可範圍

1。經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2。融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的註冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品範圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3。非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械註冊產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類、二類、三類醫療器械的區別

一類，二類和三類醫療器械，根據醫療器械監督管理條例相關的規定，其管理由低到高。醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。

為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下：

①第一類醫療器械

為透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、手術帽、口罩、集尿袋、創可貼、拔罐器、醫用x線膠片、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、聽診器、煮沸消毒器、紗布繃帶、醫用X線防護裝置、彈力繃帶、橡皮膏、手術衣等。

②第二類醫療器械

要對其安全性、有效性加以控制的醫療器械。如體溫計、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、血壓計、助聽器、製氧機、避孕套、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、恆溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、全自動生化分析儀、醫用脫脂紗布等。

③第三類醫療器械

用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如醫用核磁共振成像裝置、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、x線治療裝置、200mA以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、有創內窺鏡、超聲手術刀、微波治療儀、人工心臟瓣膜、內固定器材、植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、人工腎、一次性使用輸液器、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、輸血器、CT裝置等。

海卓水刀，就是三類醫療器械。

2021年10月，海卓科賽推出中國第一把醫用水刀：海卓水刀（CareSYS 585 i 智慧水刀工作站+ WaterCare系列水刀刀頭），滿足精準外科的需求。海卓水刀，國家第122、123號創新醫療器械，填補國內空白。