三類中成藥修訂說明書 涉及腸炎寧製劑等

中國消費者報報道

（記者

孟剛

）國家藥監局近日釋出公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對腸炎寧製劑處方藥、腸炎寧製劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液藥品說明書進行統一修訂。

根據公告，此次修改內容涉及不良反應、禁忌、注意事項。如腸炎寧製劑處方藥和腸炎寧製劑非處方藥說明書不良反應應當包括：監測資料顯示，腸炎寧製劑可見以下不良反應：噁心、嘔吐、便秘、口乾、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。腸炎寧製劑處方藥說明書注意事項應當包括：服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物；本品不宜用於寒溼洩瀉者；過敏體質者慎用。腸炎寧製劑非處方藥說明書注意事項應當包括：症狀嚴重或有裡急後重、膿血便的患者應及時去醫院就診；本品不宜用於寒溼洩瀉者，主要表現為洩瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩；按照用法用量服用，服藥期間如出現腹痛、腹瀉等加重者，應停藥並及時去醫院就診。

中國中醫科學院廣安門醫院脾胃科任俊傑主任醫師表示，腸炎寧片是臨床上比較常用的一種中藥製劑，可主要應用於腹痛、腹瀉、大便不暢等表現，針對一些急性腸道炎以及慢性腸道炎，也有比較好的治療效果。如病人在服用藥物後症狀三天未得到緩解，需要及時就診治療，治療過程中，必須嚴格按照醫生的指導建議，進行相關專案檢查，明確病因。

記者5月25日在國家藥監局網站查詢發現，腸炎寧共有10個批號，涉及5家企業，即康恩貝、陝西摩美得氣血和製藥、海南葫蘆娃藥業、浙江泰康藥業、四川泰華堂製藥。這其中，腸炎寧是康恩貝大品種之一，據賽柏藍資訊權威釋出，2021年康恩貝腸炎寧片銷售額增長18。3%，躋身10億大品牌陣營。

此外，公告顯示，茵梔黃口服制劑說明書不良反應修改為：監測資料顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑後出現嚴重腹瀉、大便帶血的報告。注意事項應當增加：本品用法用量為成人用法用量；黃疸屬陰黃者不宜使用；本品為處方藥，應在醫生指導下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現腹瀉應及時告知醫生，如出現腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應停藥並及時就醫。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院兒科王翠玲主任醫師對《中國消費者報》記者表示，茵梔黃具有清熱解毒、利溼退黃的功效，主要用於肝膽溼熱所致的黃疸。茵梔黃主要是由茵陳、梔子、黃芩和金銀花組成的方劑，三個藥相配伍，加強了其清利溼熱的作用，臨床主要用於急慢性肝炎，肝膽溼熱所致的黃疸。

銀杏內酯注射液說明書“警示語”修改為“警告：本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥期間應當注意密切觀察，出現過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥並及時進行救治！”

中日友好醫院中醫科王燕主任醫師表示，銀杏內酯注射液主要用用於瘀血阻絡所致的缺血性中風病中經絡，症見頭暈目眩，口舌歪斜，言語謇色，肢體麻木，頭痛，半身不遂。

記者查詢發現，茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液各有1個批號，分別涉及北京華潤高科和成都百裕製藥。