趕緊看！10種藥的說明書修訂，新增這些不良反應

服藥之前一定要

謹遵醫囑、檢視藥物說明書

注意啦

國家藥品監督管理局

日前釋出公告

決定對中成藥虎力散製劑

說明書進行修訂

據國家藥監局官網公告顯示

近一年來

有10種常用藥的說明書被修改

包括六味地黃丸、腦心通

川貝枇杷膏、麝香保心丸

……

究竟改了哪些內容呢？

1。虎力散製劑：孕婦禁用

今年3月26日，國家藥監局釋出了《關於修訂虎力散製劑說明書的公告》（2021年第42號），決定對虎力散製劑（包括散劑、片劑和膠囊劑）說明書“不良反應”“禁忌”和“注意事項”進行統一修訂。

根據公告，虎力散製劑（包括散劑、片劑和膠囊劑）說明書“不良反應”項應當增加藥品對消化系統、面板、神經系統等產生的不良反應以及胸悶、心悸、過敏反應等，有血壓升高、心律失常、休克個案報告。

虎力散及虎力散膠囊“禁忌”項除增加對藥品及所含成分過敏者禁用、藥品性味辛溫，屬風熱溼痺者忌用外，還應增加孕婦禁服，嚴重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服；

“注意事項”應增加不宜與其他含烏頭鹼類的藥物聯合使用等，虎力散片不宜與貝母類、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜蔞類同用，放在兒童不能接觸的地方。

國家藥監局關於修訂

關於修訂虎力散製劑說明書的公告

（2021年第42號）

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2。六味地黃製劑：感冒患者慎用

今年2月18日，國家藥監局釋出了《關於修訂六味地黃製劑說明書的公告》（2021年第23號），要求【禁忌】項應當包括“對本品及所含成份過敏者禁用”，【注意事項】項應當包括“感冒患者慎用”。六味地黃製劑非處方藥說明書修訂要求中，【不良反應】項和【禁忌】項的修訂同處方藥。

【不良反應】項應當包括“監測資料顯示，六味地黃製劑有腹瀉、腹痛、腹脹、噁心、嘔吐、胃腸不適、食慾不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。”

國家藥監局關於修訂

六味地黃製劑說明書的公告

（2021年第23號）

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3。速效救心丸：孕婦禁用

今年1月19日，國家藥監局釋出了《關於修訂速效救心丸說明書的公告》（2021年 第12號）。【不良反應】項應當增加“監測資料顯示，本品可見以下不良反應：噁心、嘔吐、口乾、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等”。

同時，要求【禁忌】項中增加“孕婦禁用；對本品及所含成份過敏者禁用”。【注意事項】項中增加“過敏體質者慎用”。

國家藥監局關於修訂

速效救心丸說明書的公告

（2021年 第12號）

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4。關節止痛膏：面板破損處禁用

今年1月12日，國家藥監局釋出了《關於修訂關節止痛膏說明書的公告》（2021年第2號），要求在【不良反應】項中增加“皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等”。

【禁忌】項應當增加“對本品及所含成份過敏者禁用；面板破損處禁用；孕婦禁用”。此外，【注意事項】項應當增加“本品含有刺激性藥物，忌貼於創傷處，有面板病者慎用，面板過敏者停用；本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用”。

國家藥監局關於修訂

關節止痛膏說明書的公告

（2021年第2號）

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5。心腦康製劑：有肝功能生化指標異常報告

2020年11月20日，國家藥監局釋出了《關於修訂心腦康製劑說明書的公告》（2020年 第127號），要求【不良反應】項中應當增加“心腦康製劑有噁心、嘔吐、口乾、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指標異常個案報告”。【禁忌】項中增加“孕婦禁用”。

在【注意事項】項中增加“本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時使用；服藥期間如果發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、尿黃、目黃、面板黃染、面板瘙癢等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時，應立即停藥並就醫”。

國家藥監局關於修訂

心腦康製劑說明書的公告

（2020年 第127號）

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6。鼻炎康片：7類患者建議慎用

2020年11月9日，國家藥監局釋出了《關於修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告》（2020年第125號），要求【不良反應】項中增加“監測資料顯示，本品有嗜睡、睏倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口乾、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、噁心、嘔吐、食慾不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應報告”。

【注意事項】項中建議7類人群慎用，包括“過敏性鼻炎屬虛寒症者、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓患者、孕婦及哺乳期婦女、前列腺肥大者”。

此外，【注意事項】項中增加“本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。兒童、老年患者應在醫師指導下使用，新生兒、早產兒不宜使用”。

國家藥監局關於修訂

鼻炎康片非處方藥說明書的公告

（2020年第125號）

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7。麝香保心丸：不良反應增加至約15種

2020年10月30日，國家藥監局釋出了《關於修訂麝香保心丸說明書的公告》（2020年 第120號），在修訂後的【不良反應】項中新增了“噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口乾、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰、呼吸困難、過敏反應個案病例報告”。

此外，麝香保心丸說明書的【禁忌】項在修訂後增加“對本品及所含成分過敏者禁用”。

國家藥監局關於修訂

麝香保心丸說明書的公告

（2020年 第120號）

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8。黃連上清製劑：增加10項不良反應

2020年9月8日，國家藥監局釋出了《關於修訂黃連上清製劑說明書的公告》（2020年第95號），對黃連上清製劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書的【不良反應】項、【禁忌】項和【注意事項】項進行統一修訂。

在【不良反應】項中，黃連上清製劑增加“腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告”。在【禁忌】項中，增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。

在【注意事項】項中，增加“高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用；服藥3天症狀無緩解，或出現其他嚴重症狀，應去醫院就診”。

國家藥監局關於修訂

黃連上清製劑說明書的公告

（2020年第95號）

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9。川貝枇杷片：孕婦禁用

2020年6月9日，國家藥監局釋出了《關於修訂川貝枇杷製劑說明書的公告》（2020年第67號），要求對川貝枇杷製劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書中的【不良反應】項、【禁忌】項和【注意事項】項進行統一修訂。

在【不良反應】項中，新增“監測資料顯示，川貝枇杷製劑有噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。在【禁忌】項中，增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。

此外，在【注意事項】項的修訂上，川貝枇杷片新增“忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物；不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥；風寒感冒者不適用；有支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫院就診；糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；服藥期間，若患者發燒體溫超過38。5℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫院就診；服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診等14項注意事項”。

國家藥監局關於修訂

川貝枇杷製劑說明書的公告

（2020年第67號）

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10。腦心通：新增16項不良反應

2020年4月10日，國家藥監局官網釋出了《關於修訂腦心通製劑說明書的公告》（2020年第51號），對說明書中的【不良反應】項、【禁忌】項和【注意事項】項進行統一修訂。

其中，被修訂的【不良反應】項中增加“監測資料顯示，腦心通製劑可見以下不良反應：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口乾、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等”。

【注意事項】項中應增加“有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用、脾胃虛弱者及過敏體質者慎用，不宜與藜蘆同用”。

國家藥監局關於修訂

腦心通製劑說明書的公告

（2020年第51號）

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以上這些修訂內容

大家都清楚了嗎

溫馨提醒

如果用藥後出現不良反應

千萬別拖，要及時諮詢醫生

以免耽誤病情

中國消費者報新媒體編輯部出品

編輯/裴瑩

監製/何永鵬 田珍祥

【來源：中國消費者報】

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