進口多黏菌素E甲磺酸鈉原料藥，支援聯合申報

作者

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桐暉藥業

多黏菌素

E

甲磺酸鈉最早由

ParSterileProducts

開發，屬於多肽類抗生素，被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。多黏菌素

E

甲磺酸鈉是由多粘芽孢桿菌產生的一組鹼性多肽類抗生素，對革蘭氏陰性菌具有殺菌作用，主要是透過改變細菌細胞膜的通透性而殺菌。多黏菌素

E

甲磺酸鈉是當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低

（5%

以下

）

，而且與其它類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，是國內急重症患者急需的超級抗生素。多黏菌素

E

甲磺酸鈉之所以能作為注射劑使用，是因為它的毒性較硫酸多黏菌素

E

顯著降低，

LD50

降低了

50

倍以上。由於多黏菌素

E

甲磺酸鈉對耐藥菌表現出強大的抗菌活性，以及隨著碳氫黴烯等藥物耐藥性日益嚴重，未來臨床需求度將不斷提升。

目前，多黏菌素

E

甲磺酸鈉在國內未上市，無進口及國產原料批文，納入優先審評，國內急重症患者急需的超級抗生素，可供應進口原料。

進口原料藥多黏菌素

E

甲磺酸鈉的基本藥物資訊

產品名稱：多黏菌素

E

甲磺酸鈉

英文名：

Colistimethate Sodium

科室：感染科

申報家數：製劑：

0

家

進口原料藥多黏菌素

E

甲磺酸鈉的專案支援詳情

原料來源：印度

桐暉

CDE

備案狀態：準備註冊

USDMF

狀態：還沒有

USDMF

專案支援：支援聯合申報

國內市場情況：國內未上市，無進口及國產原料批文，納入優先審評，國內急重症患者急需的超級抗生素，可供應進口原料。