齊魯製藥注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭®）首家透過一致性評價

近日，齊魯製藥抗感染藥物注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭®）一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批准，標誌著該產品在國內首家透過一致性評價。截止目前，公司共有67個產品透過或視同透過一致性評價，其中33個為國內首家。

鹽酸頭孢吡肟屬於第四代頭孢菌素類抗感染藥物，透過抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用。本品具有抗菌譜廣、對革蘭氏陽性菌、陰性菌活性強、對β-內醯胺酶穩定的特點。臨床上主要用於治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。

齊魯製藥研製的注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭®）於2006年在國內批准上市， 2016年獲得FDA的批准，進入美國市場。

2018年，公司採取中美共線策略，參照ICH及一致性評價的各項要求完善了相關研究。研究證明，齊魯製藥英蘭®生產工藝穩定，重現性好，各項質量指標與參比製劑一致，充分確保了臨床使用的安全性和有效性。

抗感染領域是齊魯製藥的重點優勢領域，公司擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產品，同時立足全球化視野，堅持國際標準，頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個頭孢類無菌製劑出口美、歐等高階法規市場。

以質量求生存，齊魯製藥的仿製藥一致性評價工作持續走在國內前列。此次英蘭®的過評將為抗感染治療提供更多的用藥選擇，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量，為健康中國建設添磚加瓦。