質子治療系統、人工血管，2022年54個創新醫療器械獲批上市

（人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞）2022年，醫療器械審評審批制度改革縱深推進，醫療器械行業創新熱情持續高漲，據人民日報健康客戶端梳理發現，2022年國家藥監局公示了54個三類創新器械獲批上市，相較2021年的35個有大幅提升。

在獲批的產品當中有不少在全球範圍內實現了技術重大突破。例如質子治療系統、整合膜式氧合器、人工血管獲批，這也意味著國產醫療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破。

質子治療系統

據國家藥監局官網訊息，2022年9月26日，國家藥品監督管理局批准了上海艾普強粒子裝置有限公司生產的“質子治療系統”創新產品註冊申請。

該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支援專案，也是我國首臺獲准上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標誌著我國高階醫療器械裝備國產化又邁出一步，對於提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

國產質子治療系統。企業官網圖

該產品由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。

產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區後組織的劑量，適用於治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應症應由臨床醫師根據實際情況確定。

人工血管

2022年11月16日，據國家藥監局訊息，國家藥品監督管理局經審查，批准了江蘇百優達生命科技有限公司生產的創新產品“人工血管”註冊。

人工血管主要由PET線編織製成，塗覆有牛膠原蛋白和甘油。該產品的聚酯編織採用創新編織工藝，外層經紗採用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層採用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗採用彈性紗線、非彈性紗線組成的複合紗線。

該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血效能。人工血管用於主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

整合膜式氧合器

2022年9月27日，據國家藥監局訊息，經審查，批准了東莞科威醫療器械有限公司生產的創新產品“整合膜式氧合器”註冊。

整合膜式氧合器由氧合器元件（整合氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成，可組合使用，氧合器元件整合動脈微栓過濾功能。

該產品適用於體重＞10kg的患者。氧合器適用於時間不超過6小時的體外迴圈手術中，血液的氧合和二氧化碳的排除，並調節血液溫度。靜脈貯血器系統用於收集、儲存和過濾血液。