恆瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片上市申請獲受理

新京報訊（記者劉旭）10月20日，恆瑞醫藥釋出公告宣佈，收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的羥乙磺酸達爾西利片的藥品上市許可申請獲受理，其擬定適應症為，聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性區域性晚期或轉移性乳腺癌患者。

恆瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）已於2021年12月獲國家藥監局批准上市，獲批適應症為聯合氟維司群用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

羥乙磺酸達爾西利片是恆瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的Palbociclib（商品名Ibrance），於2015年2月透過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌，並於2016年2月獲批新適應症聯用氟維司群治療HR陽性、HER2陰性內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前Palbociclib已在歐盟、日本等多個國家和地區上市。2018年7月Palbociclib在中國獲批，用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-區域性晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的Ribociclib（商品名Kisqali），禮來研發的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研發的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib及Trilaciclib均已在國內上市。據EvaluatePharma資料庫，羥乙磺酸達爾西利片同類產品2021年全球銷售額約77。35億美元。