真實生物宣佈自主研發的新一代口服長效HIV候選藥物IND申請獲批

CL-197或將成為每週僅需服藥一次的長效艾滋病治療藥物，與阿茲夫定的組合用藥有望成為全球首款全口服長效HIV創新治療方案。

近日，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”） 宣佈自主研發的新一代口服長效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准。

CL-197是一種新型核苷逆轉錄酶抑制劑NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可透過模擬（即與之競爭）內源性嘌呤核苷酸來抑制逆轉錄，在HIV感染治療中具有潛在長效作用。

2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的複製，有望成為每週僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。

圖：CL-197的化學分子式

到目前為止，全球艾滋病患者已超過4100萬，

當前的治療方案因“每日用藥、藥物毒副作用、治療費用高、藥物耐藥性”等侷限性，困擾著眾多艾滋病患者。

對此，真實生物執行董事、董事長、CEO兼CSO杜錦發博士表示，

CL-197作為新一代口服長效HIV治療候選藥物，具有3個亮點優勢：（1）能有效地抑制HIV複製；（2）口服長效特徵：藥代動力學研究顯示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期約168小時；（3）有望每週一次口服用藥：更為便捷的給藥方案將提高服藥依從性，改善臨床結果。另外，公司於2021年獲批上市的艾滋病治療藥物阿茲夫定具有雙靶點和長效的特點。CL-197與阿茲夫定聯用，滿足完整的艾滋病雞尾酒療法的要素，相當於三種作用機理的藥物同時發揮作用，能有效預防耐藥的發生，有望開發成全球首款全口服長效艾滋病治療藥。

當前HIV藥物的研發側重於提高藥物安全性、有效性、耐藥性及簡化治療以提高藥物依從性。作為世衛組織為感染HIV的患者推薦的所有一線抗逆轉錄病毒治療的骨幹成分，核苷類藥物是HIV藥物市場的重要組成部分，具有巨大的增長潛力。

根據弗若斯特沙利文分析，全球

HIV藥物市場一直在穩步增長，將由2021年的380億美元，增長至2030年的575億美元。

此次獲批

IND後，真實生物將開展單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照及單次遞增劑量試驗，以評估CL-197在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。作為全球擴充套件戰略的一部分，公司還計劃在中國申請IND之後，在海外法域申請IND，旨在提高研發效率，早日造福全球患者。

關於真實生物

真實生物是一家以研發為驅動力的生物科技公司，致力於治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創新藥物的研發、製造及商業化。公司的使命是透過真正的創新來改善人類健康。透過對創新的不懈追求，旨在尋找更新及更好的治療方案，以滿足未被滿足的臨床需求，並逐步確立真實生物在抗病毒及抗腫瘤藥物研發方面的優勢，成為具有全球競爭力的生物製藥公司。

圖：來源於真實生物招股書