“專家共識”在醫美實務中的作用
2022-12-31由 麗格李濱 發表于 漁業
如何理解藥物是一把雙刃劍
在醫美實務中
的作用。
原創 / 文字 / 李濱
專家共識
美容醫生常常面臨這樣的困惑，藥械產品的適應症範圍太窄了
，例如玻尿酸的批文適應症只有鼻唇溝，肉毒素的批文適應症只有眉間紋；超聲炮的批文適應症是針對下半身的，但是醫生們發現它對面部緊緻同樣有效……
如今這種困惑已經蔓延到管理層或職業經理人，他們可能面臨處罰的風險，如果完全按照NMPA的批文來使用醫美藥械，估計所有醫美機構都得關門。
一、
醫美藥械使用的
“專家共識”
可能成為解決之道
在世界範圍內，醫療臨床理論、診療路徑、診療技術應用、藥械應用等，均受到嚴格的合規化管理。
診療活動的主體是醫生，
醫生既要遵循合規系統，也要尊重生命和健康。
為了讓醫生在合規框架內給患者提供更多選擇，進行診療探索並保持技術精進，
行業內的醫生組織與主管部門共同“發明”和“探索”出了“專家共識”與臨床診療“指南”這兩條路徑。
醫療美容在我國最新
《醫療機構診療科目名錄》
內屬於“14醫療美容科”；另外還有編號為“04。08”的整形外科專業、編號為“04。07”燒傷科專業的醫生們也從事相關診療服務。
國內大部分省區市實行美容主診醫生制度後，按診療專業約定醫生執業範圍的監管措施覆蓋面越來越廣，形成了醫療美容在診療範圍劃分上越發“條形發展”的局面，實際上限制了醫生們的執業空間。
這雖然有利於合規化管理，
但是醫療美容更加需要透過臨床診療“指南”和“專家共識”來給診療活動“鬆綁”和“拓展”。
另一方面，國家藥品監督管理部門對醫療美容相關藥械的適應症和適用範圍的審批非常謹慎，甚至顯得有些“吝嗇”
，很多藥械審批的適應症和適用範圍遠遠少於國際平均水平。
這也需要透過臨床診療“指南”和“專家共識”來“鬆綁”。
同時，醫療美容因為屬於消費醫療，
在監管部門受到可感知的“區別對待”，似乎醫療美容醫生們，對自己的專業“法寶”，臨床診療“指南”和“專家共識”也缺乏興趣，信心不足。
美容醫生透過臨床診療“指南”和“專家共識”拓寬診療、藥械、技術的使用範圍，是全世界都採用的方式
，我國各醫療專業都在採用，這是醫療合規框架下應有的探索和擴充的方法。醫療美容共同體也應當合理利用，積極參與。
本文重點討論“專家共識”在實際業務中的應用。
二、
臨床診療
“指南”與“專家共識”
臨床診療“指南”一般是由官方機構（如國家衛健委）或學術組織（如醫學會）組織循證研究，出版、更新的按照疾病分類的正式出版物
，如美容醫學分冊
[1]
、整形外科學分
[2]
冊等。
“指南”小組應該包含三個方面：“指南”指導委員會、“指南”制定小組、外部評審小組。
[1]
中華醫學會，臨床診療”指南”：美容醫學分冊，人民衛生出版社，2009年
[2]
曹誼林，中華醫學會，臨床診療”指南”:整形外科學分冊，人民衛生出版社，2009年
“專家共識”一般是醫生自發組織論證而產生的，強調專家經驗在“指南”制定過程中發揮的作用
，專家經驗主要來源於多學科專家代表組成的團隊，針對具體臨床問題的診療方案達成共識的結果。
而“專家共識”的制定團隊一般只有一個，主要由相關領域的知名專家組成。
所以，
“共識”是“指南”的基礎之一，另一個形成“指南”的基礎是證據。
新《醫師法》[3]第二十九條規定：
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意後，可以採用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行稽核，嚴格規範醫師用藥行為。
[3]
中華人民共和國醫師法，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議透過，2022年3月1日施行
本條法律約定的是依靠“指南”和“共識”來施行的超說明書用藥。
超說明書用藥（off-label use of drugs）是指藥物的應用超出了國家藥監部門認可的生產廠家提供的藥品說明書界定範圍，包括超出了適用年齡、劑量、劑型、給藥途徑或適應症等。但是
“超說明書用藥”並不意味著不合理用藥、違法用藥或試驗性用藥，通常是經過廣泛臨床觀察，並且有文獻和循證醫學證據支援的……所以，超說明書用藥面臨一定風險和法律問題[4]。
[4]
中華醫學會兒科學分會臨床藥理學組、《中華兒科雜誌》編輯委員會，中國兒科超說明書用藥”專家共識”
中華兒科雜誌，
2016，54（2），doi10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.02.007
在醫美領域，存在類似問題。
很多藥械、技術的合規使用範圍受到嚴格限定，通常意義上不能超出說明書規定來使用
，如A型肉毒素、射頻面板治療儀、軟組織填充材料等，均有明確規定。但是
經過廣泛臨床觀察，並且有文獻和證據支援的，可以超出說明書或者藥品監督管理部門的審批範圍使用。
這就需要“指南”和“專家共識”的支援。
臨床診療“指南”因要根據醫學亞學科統一編撰、更新，所以更正式一些，但更新週期也更長。
“專家共識”可以根據出現的新情況，總結新經驗，根據循證原則快速給出醫療技術、藥械的新方法。因此，
“專家共識”對醫美這種市場化充分的消費醫療專業更加重要，效率更高。
三、
醫美領域的
幾個“專家共識”範例
最近幾年，
醫療美容的“專家共識”覆蓋和涉及的專業領域越來越多，代表著“專家共識”在醫美實際業務領域向廣度和深度延展。
1、中國整形美容協會：女性生殖整復定義與內涵的“專家共識”
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女性生殖整覆在2010年前後成為整形美容領域重要的診療新方向，但是ICD疾病目錄、臨床診療“指南”美容醫學分冊、整形外科學分冊等均對此沒有系統定義和描述，
中國整形美容協會的二級分會，為此搞了一個“專家共識”[5]。這個共識發表時的編者按如下：
[5]
中國整形美容協會女性生殖整復分會，女性生殖整復定義與內涵中國整形美容協會女性生殖整復分會”專家共識”，中國醫療美容，2016年12月：16-17
隨著中國經濟的快速發展，人們對生活質量的要求不斷提高，廣大女性對美的追求更高。
特別是近年來，女性更加關注生殖美，因而促使女性生殖整復市場的發展。
為了滿足女性需求，順應形勢發展，
中國整形美容協會領導決策，在2014年9月18日成立了中國整形美容協會女性生殖整復分會……
為了更好地開展工作，引領學術發展，規範臨床診療，端正學術思想，經過女性生殖整復分會常務理事會多次集體討論，對於女性生殖整復的定義和內涵初步達成共識……
這篇“專家共識”僅對女性生殖整復做了定義，並規定了內涵。
雖然沒有太多臨床實用價值，但是
卻給女性生殖整複診療提供了從無到有的理論支援。
2、中國非公立醫療機構協會：中胚層療法在面板美容中應用的“專家共識”
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因為中胚層療[6]法又稱為“美塑療法”，是近年來面板美容領域的新興技術，同時也是經皮給藥的一種新的突破。
為了正確地認識美塑療法，合理、規範地將美塑療法應用於面板美容，中國非公立醫療機構協會等單位，
從美塑療法的基礎知識、配方的原則、適應症、禁忌症及常見不良反應的處理給出了專家的意見，希望有助於推動美塑療法在面板美容中的科學發展
[7]
。
[6]
中胚層療法（Mesotherapy），又稱“美塑療法”、“美速療法”或“間皮療法”，是法國的Dr.Michel Pistor於1952年首創並開展的治療技術，是一種針對患病部位進行的皮下注射治療技術。
[7]
中國非公立醫療機構協會面板專業委員會美塑療法學組、中國非公立醫療機構協會面板專業委員會亞太角質層療法應用分委會，美塑療法在面板美容中應用的”專家共識”，中國美容醫學，2020年8月，44-48
這份“專家共識”的執筆人吳豔教授，就職於北京大學第一醫院面板科
；參與
“共識”起草的專家包括梁虹、劉紅梅、湯莉、仲少敏等。
該共識事實上給標準散亂、規範模糊的美塑療法在面板美容中的應用劃定了邊界。
3、中華醫學會美容分會：埋線美容外科的“專家共識”
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2017年，埋線美容外科尚未納入2009年頒佈的
《醫療美容專案分級管理目錄》。
埋線指透過在體表組織的不同層次內埋置線材，以達到松垂組織提升收緊、凹陷組織填充、膚質改善以及體表輪廓塑形等美學效果的一系列美容外科技術，是美容外科的一個分支學科。
中華醫學會醫學美容分會組織本學科多位專家釋出了“專家共識[8]”。
[8]
中華醫學會美容分會，埋線美容外科”專家共識”，中國整形美容外科雜誌，2017年7月：前插7-1-前插7-4
該“共識”內容涉及埋線美容外科的範疇、適應症、禁忌症、線材、埋置針、操作人員要求、醫療機構要求、術前準備與評估、麻醉、術中操作、術後護理、併發症以及埋線手術與肉毒毒素注射、透明質酸注射、膠原蛋白注射、自體脂肪移植等
其他美容專案聯合應用等多個方面，
為從事埋線美容外科的專業醫師提供了規範化的操作建議和參考資料。
該“專家共識”的執筆人包括李世榮、宋建星、郝立軍、江華、胡志奇、吳毅平、譚軍等
，並在小結部分提出：建議將埋線美容外科納入下一版
《醫療美容專案分級管理目錄》美容外科一級專案。
4、中國整形美容協會：菲翎線（面部錐體提拉線）的操作共識（2022 版）
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2021年6月，國內首款三類證面部錐體提拉線（菲翎線）獲批上市。
中整協醫美線技術分會、面部年輕化分會和浙江微度醫療器械有限公司共同起草，用於闡明菲翎線適應症的選擇、術前評估方法、操作要點及術後併發症防控等方面，
該“共識”[9]還包括不同材質的鋸齒線及平滑線、透明質酸、膠原蛋白及脫細胞真皮基質顆粒（mADM）等多種微創面部年輕化治療手段的聯合應用的臨床路徑與方案。起草人包括王曉陽、張歌、韓勝等。
[9]
中國整形美容協會醫美線技術分會等，線技術操作”專家共識”之菲翎線（面部錐體提拉線）操作共識（2022 版），中國醫療美容，2022年2月：1-6
5、中國醫師協會：有關幹細胞的“專家共識”
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幹細胞是一類具有分化潛能的細胞。隨著近年來對幹細胞研究的深入，幹細胞在促進組織修復與再生上的作用也得到越來越多的關注。
為了給幹細胞在整形修復領域的研究與未來臨床轉化提供參考，中國醫師協會整形美容醫師分會幹細胞和再生醫學學組就幹細胞在整形修復領域的基礎研究及臨床試驗，組織專家討論，並將“專家共識”總結成文[10]。
這份“專家共識”可以視為醫療專業組織對幹細胞臨床應用的一種認知和態度，具有重要意義。
[10]
中國醫師協會整形美容醫師分會幹細胞和再生醫學學組，幹細胞在整形修復美容領域研究和臨床試驗的”專家共識”，中國美容整形外科雜誌，2021年1月：前插1-1-前插1-7
這份“專家共識”因為涉及幹細胞應用，顯得尤其慎重，正文只有4頁多，參考文獻羅列了84項，將近3頁。
6、一個超藥品說明書用藥的“專家共識”
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山東省藥學會循證藥學專業委員會發布的一份超藥品說明書用藥的“專家共識”[11]
，用32頁的篇幅羅列了
幾百種藥物的超說明書用藥的共識列表。
[11]
山東省藥學會循證藥學專業委員會，山東省超藥品說明書用藥”專家共識”（2021年版），臨床藥物治療雜誌，2021年6月：9-40
該文開篇申明：
為進一步規範超藥品說明書用藥的管理，更好地協助省內各醫療機構備案藥品超說明書使用，促進合理用藥，由山東省藥學會循證藥學專業委員會組織有關專家編寫了
《山東省超藥品說明書用藥“專家共識”（2021年版）》（以下簡稱《共識》）
，旨在以充分循證醫學證據為基礎，
規範藥品超說明書使用，加強藥學監督管理，降低醫療機構及醫務人員的執業風險，為提高藥品治療有效性、安全性提供循證參考依據。
該“專家共識”的表-8裡列有
A型肉毒素的美容應用內容：
從表中可見，
該“專家共識”以“常用單點注射劑1-4U的用法用量，將A型肉毒素應用範圍擴大到面部動力性皺紋”。
- 總 結
綜上所述，
“專家共識”是醫美專業合規的超越藥品適應證、器械使用範圍、技術臨床路徑的有效手段。
不但在整個醫療界廣泛應用，在醫美專業也廣泛使用。
醫美專家、醫美機構應當重視和參與“專家共識”的起草、稽核、發表工作，以此為醫美拓寬診療邊界，探索更安全高效的診療路徑。
- END -
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