藥品召回制度重大調整，這幾種情況必須上報，原則上不能再上市

外資企業產品召回制度逐漸確立。

10月26日，國家藥監局官網釋出修訂的《藥品召回管理辦法》。最新規定提出，

境外實施藥品召回後

，經綜合評估後，

需要安排其境內代理人10個工作日內同步召回

。

本次《辦法》的出臺，強化了藥品召回與藥品追溯，進一步規範藥品召回制度。

召回主體由藥品生產企業調整為上市持有人

，讓中國藥品召回制度與世界接軌。

健識局注意到，在上市持有人的藥品進行全球召回過程中，

若出現與境內上市藥品為同一品種，即便不涉及境內藥品規格、批次或者劑型

，都需要向所在省級藥品監督管理部門報告；與境內上市藥品共用生產線的也要報告。報告之後，藥企並且應當綜合研判境外實施召回情況，

有必要的需要在中國境內召回

。

這一政策的調整，實際上針對的是此前很多藥品在國外召回，卻以“非同一批次”、“不是同一規格”等理由，拒不在國內召回的情況。

更為關鍵的是，

召回的藥品原則上不能再上市

，上市持有人需在藥監或公正機構監督下銷燬全部藥品。但對透過更換標籤、修改並完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的產品，可採取適當方式處理後再上市。

與此同時，《辦法》還要求，上市持有人主動召回的資訊應向全社會公開。根據藥品召回等級，實施一級、二級召回的，持有人還應當申請在所在地省級藥品監督管理部門網站依法釋出召回資訊。

據健識局瞭解，

本《辦法》將在12月1日正式實施

。

撰稿 |

小米

編輯｜江芸 賈亭

運營 | 廿十三