實驗室內部稽核的程式如何進行，包含哪些？

內部稽核，有時稱第一方稽核，由組織自己或以組織的名義進行，用於管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格宣告的基礎。在許多情況下，尤其在中小型組織內，可以由與被稽核的活動無責任關係、無偏見以及無利益衝突的人員進行，以證實獨立性。

對於初次建立管理體系的實驗室，首次內審應進行一次全面的內審，才能夠了解體系執行的基本情況，為今後策劃內審提供依據。

對於管理體系常態執行的實驗室，其內審可透過策劃稽核方案，明確每次稽核的目標，以提高稽核的有效性。策劃可以針對實驗室的重大事項和重點活動（風險較大的領域、關注度較高的活動、技術能力不穩定的人員、對安全和健康影響較大的環境等）、對實驗室有影響的重大變化、以及上次內審的結果等進行。稽核可以根據實驗室的具體情況策劃一次進行也可以多次進行，實驗室一定要保證內審按照既定的方案實施，才能達到預期目的。

內部稽核的程式過程：

一

、稽核組織

稽核計劃包括：制定定期稽核計劃，稽核組長制定專項稽核活動計劃，準備稽核工作檔案和資料，通知稽核。

1 內審的要求

1。1 內部稽核依據檔案化的程式每年至少實施一次。內部稽核的週期和覆蓋範圍應當基於風險分析。

1。2 內部稽核應當制定方案，以確保質量管理體系的每一個要素至少每 12 個月被檢查一次。對於規模較大的實驗室或檢驗機構，比較有利的方式是建立滾動式稽核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在 12 個月內都能被稽核。

1。3 質量負責人通常作為稽核方案的管理者，並可能擔任稽核組長。

1。4 質量負責人負責確保稽核依照預定的計劃實施。

1。5 稽核由具備資格的人員來執行，稽核員對其所稽核的活動應具備充分的技術知識，並專門接受過稽核技巧和稽核過程方面的培訓。

1。6 質量負責人可以將稽核工作委派給其他人員，但需確保所委派的人員熟悉組 織的質量管理體系和認可要求，並滿足 5 的要求。

1。7 對於在廣泛的技術領域從事檢測/校準/檢驗工作的規模校大的組織，稽核可 能需由質量負責人領導下的一組人員來實施。

1。8 在規模較小的組織，稽核可以由質量負責人自己來實施。不過，管理者應指定另外的人員稽核質量負責人的工作，以確保稽核活動的質量符合要求。

1。9 只要資源允許，稽核員宜獨立於被稽核的活動。稽核員不宜稽核自己所從事的活動或自己直接負責的工作，除非別無選擇，並且能證明所實施的稽核是有效的。當稽核員不能獨立於被稽核的活動時，實驗室或檢驗機構應注重檢查內部稽核的有效性。

1。10 當一個組織在客戶的場所進行的校準/檢測/檢驗活動或現場抽樣獲得了認 可時，這些活動也應包含在稽核方案中。

1。11 其他方，如客戶或認可機構，進行的稽核不能替代內部稽核。

二、

內審的計劃

內審的計劃和組織是內審的準備工作，該階段工作主要包括制定稽核計劃、確定稽核組組成、準備稽核用工作檔案資料、編制檢查表、通知稽核等。實驗室應做到：

a）計劃落實：包括制定計劃，批准計劃，並被受稽核部門充分了解。

b）責任落實：包括建立稽核組並明確分工，各受稽核部門做好準備。

c）工作檔案落實：包括各類稽核用工作檔案齊備，所有檔案、記錄都能得到理解並能有效應用。

2。1制定稽核計劃

稽核計劃包括定期稽核計劃和稽核活動計劃

。

定期稽核計劃

：

定期稽核計劃一般由質量負責人負責制定

；稽核活動計劃由內審組長或質量負責人負責制定

。

目的

：

保證內審的實施有計劃地進行，便於管理監督和控制內部稽核。

要點

：

稽核計劃應覆蓋所有部門和全部要素，並突出重要優先等原則。

考慮因素

：

落實稽核組織：明確稽核範圍；瞭解客戶、認可機構及有關法規的要求；

確定稽核的頻次等。

三

、稽核實施

以首次會議開始現場稽核。稽核員現場收集客觀證據，小組內部會，並以未次會議結束現場稽核。

雖然每次質量管理體系稽核各不相同，但實施稽核的程式大致相同，一般包括四個階段，即：

首次會

現場稽核

小組內部會

末次會

3。1 成立稽核小組

稽核組長和稽核員應由有資格的人員擔任。並注意在資源允許的情況下

“稽核員應與被稽核區域無直接責任”。

稽核員按分配任務做好以下各項工作：

a）熟悉必要的檔案和程式：

b）根據稽核要素和部門編制檢查表；

c）考慮前次稽核結果應跟蹤的專案。

小組成立後應舉行稽核組會議，以確保稽核前準備工作，以及每個稽核員對稽核任務完全瞭解。

3。2 編制檢查表

檢查表是稽核前需準備的一個重要工作檔案。稽核員一般應根據分工準備現場稽核用的檢查表。是開展質量管理體系稽核檢查內容的清單，其內容取決於稽核範圍和稽核物件。是將要稽核的內容、重點、次序、時間等一個全面的考慮。

3。2。1檢查表的作用

a）保持清楚的稽核目標，幫助稽核組確保完成預定的稽核任務；

b）緊扣稽核主題、目的，確保實施稽核計劃：

c）提高效率，防止偏離計劃或缺漏項；便於內審員記錄。

d）稽核記錄（報告）的歷史參考檔案；

e）確定稽核路線和稽核策略，保證稽核的系統性、有效性。

3。2。2檢查表的編制內容

稽核物件（具體到相關崗位

）

稽核內容（具體到某個過程的某事項或某個條款

）

稽核方法（如何稽核及抽樣量

）

時間安排

（通常以半小時計）

a）計劃稽核的專案：

b）需尋找的證據：

c）抽樣的方法和數量：

d）完成該項檢查的時間；

e）所依據的檔案要點；

3。2。3檢查表的種類

檢查表一般按稽核方式可分為要素檢查表和部門檢查表。

要素檢查表：是按要素對應的標準條款及體系檔案要求分散在多個部門中進行編制。編制要素檢查表的關鍵是選擇部門，分清主次。優點是稽核有深度，易發現系統內的

“介面”問題。缺點是造成稽核部門的重複。

部門檢查表：編制部門檢查表的關鍵是選擇過程或要素，分清主次。優點是稽核有廣度，部門不重複。缺點是缺乏深度。部門檢查表是在分析部門職能和與相關要素關係的基礎上制定的。要區分體系要素中的哪幾項由該部門承擔。

3。2。4 檢查表的編制要求

（

1）在編制前，應掌握各部門質量職能分配情況；

（

2）應以實驗室管理體系檔案為主要依據；

（

3）應選擇典型的、關鍵的質量問題，特別注意過程的介面；

（

4）突出被審物件的主要職能，並選出有代表性的樣本，點、面結合；

（

5）應突出重點，照顧一般，詳略得當；

（

6）根據平時掌握的情況，有針對性地選擇稽核專案和客觀證據；

（

7）應有可操作性，要專案具體，方法要實用，客觀證據容易收集。

3。2。5內審檢查表的特點

（

1）檢查表的格式內容可相對固定；

（

2）經過一段時間的實踐後，應能形成內容相對穩定的標準檢查表；

（

3）可根據稽核工作的需要，在標準檢查表的基礎上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；

（

4）應覆蓋質量管理方面的全部要求，不應僅侷限於認可準則方面的要求，可包含本實驗室的一些特殊要求；（如風險監測、食品檢驗機構特殊要求）

（

5）可作為受審部門準備接受稽核的參考檔案，便於取得對稽核的瞭解和認真做好準備工作。

3。2。6 編制檢查表的注意事項

a）應對照標準或檔案按稽核部門或要素編寫：

b）應選擇典型的關鍵的質量問題：

c）突出稽核區域的主要職能，兼顧其它職能：

d）要選好準備稽核的專案及要尋找的客觀證據；

e）應有可操作性，並確定稽核策略：

f）時間上留有餘地，以便及時調控：

z）內審檢查表的格式可相對固定：

h）一段內審後，應形成內容相對穩定的檢查表；

i）根據稽核工作的需要，制訂檢查表：

j）應覆蓋全部要求，可包含特殊技術要求：

k）可作為受稽核部門接受稽核的參考檔案；

3。2。7 檢查表的使用

靈活有效使用檢查表需要注意：

（

1）不應只採用“是／否”問答的模式；

（

2）進入一個部門可請有關人員介紹體系是如何運作的；

（

3）詢問執行人員是如何工作的，是否有檔案規定和記錄；

（

4）觀察執行人員按照程式工作的情況；

（

5）驗證必要的記錄或檔案；

（

6）按手冊、程式或標準評價並判斷是否符合要求；

（

7）利用檢查表確保所有方面都已查到；

（

8）儘可能不要按檢查表宣讀一個個的問題，應把提問、評價、記錄結合起來，確保所有問題得到答覆。

3。3 通知稽核

稽核前應通知受稽核部門。受稽核部門負責人應熟悉稽核計劃，必要時向其提供檢查表。

3。4首次會（也稱見面會）

3。4。1典型的會議程式及內容

參加會議人員簽到、

人員介紹、說明稽核目的和範圍、稽核依據和稽核將涉及的部門、稽核計劃的確認、強調稽核的原則及稽核採用的方法和程式。說明稽核是一個抽樣過程，提出不符合項報告的形式等、闡明澄清有關問題。需保密的情況，確定未次會議的時間及地點、出席人員等、落實後勤安排、會議結束。

3。4。2首次會的要求

a）準時、簡短、明瞭；

b）獲得受稽核方的理解和支援：

c）由稽核組長主持會議：

d）參加見面會議的人員：

較小規模的內審可簡化首次會的程式，有關問題以通知稽核形式替代。

3。5 現場稽核

3。5。1 現場稽核的內容

相關檔案

（包括現時有效性）：

工作方法和操作過程；

裝置、機械或儀器

（包括校準）：

環境和支援服務是否合適：

人員是否恰當

（數量、培訓、技能等）；

檢驗或校準過程的監視；

不合格的控制

；

糾正措施。

四

、稽核報告

現場稽核結束後，應提交

臨時

稽核報告。

五

、跟蹤稽核

對稽核後的區域、要素實施糾正措施的情況進行跟蹤稽核，實現稽核閉環管理。

提交正式內部稽核報告。