以前一個心臟支架要一兩萬！國家帶量採購啟動，中選條件之一：低於2850元

高值醫用耗材帶量採購迎來第一份正式檔案。

10月16日，上海陽光醫藥採購網釋出聯合採購辦公室《國家組織冠脈支架集中帶量採購檔案（GH-HD2020-1）》公告（國耗聯採字〔2020〕1號）。

公告顯示，本次集中帶量採購品種範圍為獲得中華人民共和國醫療器械註冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統（以下簡稱冠脈支架），材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕黴素及其衍生物。值得注意的是，首年意向採購總量超107萬個，由聯盟地區各醫療機構報送採購總需求的80%累加得出。

未來帶量採購將納入越來越多的高值醫用耗材品種已是行業共識。

中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥對《每日經濟新聞》記者表示，對於高值耗材器械企業而言，若沒有中標，壓力會較藥品企業更大，原因在於高值耗材基本是在大醫院臨床使用，沒有藥店市場。若未中標，聯盟地區醫療機構外的市場則只剩民營醫院。這也將使企業更加註重做好成本管控。同時，未來更加聚焦於創新，生產差異化產品。

冠脈支架市場達百億

冠脈支架就是常說的心臟支架，在治療心臟疾病中，使用率很高。為何冠脈支架能成為高值醫用耗材國家帶量採購首批品種？

陳紅彥表示，國家已率先對藥品進行帶量採購，並形成了一定的流程和方式方法，這也為更好推進高值醫用耗材帶量採購打下基礎。首個品種鎖定冠脈支架，與其使用量大、國產化程度高有關。

資料顯示，目前我國醫用耗材市場規模3200億元，高值耗材就佔了1500億，而其中大約十分之一的市場都來自冠脈支架。此外，有統計顯示，國產冠脈支架價格在8000—11000元，進口支架價格則高達21000—23000元。

值得注意的是，目前國產冠脈支架已經打破進口壟斷局面。

一位心內科醫生對《每日經濟新聞》記者表示，近年來，臨床上使用國產冠脈支架越來越多。以前，老百姓對於使用國產冠脈支架還有些顧慮，但是隨著這些年臨床使用的實際情況，國產支架也越來越被信任，這也是能夠進行帶量採購的前提。

當前，我國市場上的冠脈支架生產商包括三家進口企業和十一家國產企業。興業證券研報顯示，根據數量計算，國產心臟支架的市場份額已經超過75%。

興業證券研報還指出，醫療器械與藥品產品屬性不同，沒有“原研”和“仿製”的區別，各類器械規格引數眾多，難以進行“一致性”評價，質量分級只能透過臨床資料、醫生評價以及產品材料進行質量區分；而且一致性評價需要較長的週期，而耗材通常來說生命週期只有兩年左右，廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完，產品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的。

冠脈支架帶量採購試點 價格降幅超50%

冠脈支架實行集中帶量採購後，價格也有望大幅降低，此前各地的試點已有體現。

目前已有山西、江蘇作為試點率先組織開展冠脈支架的帶量採購。結果顯示，山西省68家醫療機構帶量採購談判議價下，中選產品最高降幅69。12%，最低降幅40。2%，平均降幅達52。98%。江蘇省採購支架中選品種價格平均降幅達51。01%，最大降幅達66。07%。

此次國家集中帶量採購冠脈支架，數量上也頗為可觀。資料顯示，意向採購量按聯盟地區醫療機構報送的採購總需求確定，其中，首年意向採購總量為1074722個，由聯盟地區各醫療機構報送採購總需求的80%累加得出。

並且，繼續延續了藥品集採的“低價”中標思路。公告顯示，

入圍產品符合“申報價≤最低產品申報價1.8倍的”、“申報價＞最低產品申報價1.8倍，但低於2850元的”條件之一，即獲得擬中選資格

。

冠脈支架之後，更多的高值醫用耗材納入國家帶量採購已是共識，目前一些地方已在探索。例如，安徽省第二批高值醫用耗材骨科關節類、心臟起博器類集中帶量採購順利完成，骨科關節類240個產品平均降幅81。97%，心臟起搏器類82個產品平均降幅46。75%。

上述心內科醫生對《每日經濟新聞》記者表示，國產心臟起搏器價格在2萬到10萬元左右，而進口產品價格有的甚至在20萬元以上，推進更多高值醫用耗材帶量採購將有利於大大降低老百姓負擔。但也應注意要以國產和進口高值耗材使用上沒有明顯差異性為前提。

他指出，比如此次冠脈支架方面，國產產品已經十分成熟了，而對於一些國產替代時間較短的醫療器械，需要進一步的臨床觀察，以確定安全性，而後再考慮帶量採購。

千億耗材市場格局生變 代理商或變配送商

高值耗材行業也將面臨洗牌。興業證券研報指出，從長期來看，耗材帶量採購有利於行業集中度的提升，未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產耗材由於具有價效比高優勢，有望逐步搶佔進口的市場份額。

陳紅彥還指出，對於高值耗材器械企業而言，若沒有中標，壓力會較藥品企業更大，原因在於，藥品企業未中標，還可以在重點市場藥店尋找機會，而由於一般高值耗材基本是在大醫院臨床使用，若未中標，聯盟地區醫療機構外的國內市場則只剩民營醫院。

這也將促進行業的良性發展。陳紅彥指出，以往同質化的產品將不具備優勢，仿製別人的產品然後再進行競爭是很難的，企業將更多思考如何創新，從而生產更有競爭力的產品。

在陳紅彥看來，中間流通領域也將迎來變革。目前，有部分耗材從廠家經過流通領域再到醫院的過程中，中間經銷商約有50%以上的毛利空間，這也是器械價格虛高的重要原因之一。實行帶量採購後，這中間的水分就可以擠掉。

陳紅彥認為，代理商的毛利空間不再，需要他們儘快轉變思路，尋找新的出路。代理商角色可能會更多變成配送商，積極配合中標企業來進行倉儲物流送貨週轉等。

每日經濟新聞