ACROBiosystems百普賽斯推出真正GMP級細胞因子，加速生物藥臨床、上市申報程序

近日，ACROBiosystems百普賽斯全球官宣推出真正GMP級系列，產品涉及如IL-15、IL-7、IL-21等細胞因子，是為生物藥研發、生產或體外使用而設計。ACROBiosystems百普賽斯GMP級細胞因子可更好助力免疫細胞治療藥物的臨床研究，加速全球生物藥臨床、上市申報程序。另外，也具備一定“進口替代”意義。

GMP為Good Manufacturing Practices的簡稱，中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。生物藥研發全流程中，越接近臨床實驗和藥物上市階段，對關鍵試劑的質量標準要求越高。更加嚴格地執行法規標準，GMP級別產品為生物藥研發提供了高質量保障。生物藥研發人員既需要高質量產品，也需要全面且便捷的申報材料服務，ACROBiosystems百普賽斯GMP級系列產品應運而生。

以CAR-T\NK為代表的免疫細胞療法在白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等多種惡性腫瘤疾病的治療中展現出顯著的治療效果而成為國內外研究的熱點，目前全球已有多款細胞治療藥物被FDA批准上市。隨著越來越多的免疫細胞療法進入臨床研究和上市申請階段，對應的質量和生產管理規範問題也越來越受到行業的關注。在免疫細胞治療產品的生產過程中，培養基補充劑如IL-15、IL-7以及IL-21等細胞因子是T\NK免疫細胞增殖分化的主要試劑，是免疫細胞治療藥物生產的關鍵試劑材料。FDA和《中國藥典》對這些關鍵物料的使用均有相關規定，其中FDA CMC建議使用FDA批准的或者臨床級別的物料，國內規定使用的原材料要優先選擇低風險級別的，比如建議使用GMP級的材料優於非GMP級。因此使用安全性、有效性以及符合規範的細胞因子對於免疫細胞治療藥物的成功研發和順利申報上市至關重要。

ACROBiosystems百普賽斯致力於開發高質量的，應用於免疫細胞治療藥物臨床階段的相關試劑，特在擁有GMP級質量管理體系平臺的基礎上，結合細胞治療藥物生產規範，以更嚴格的質量管理和藥品級放行檢測標準，成功開發了一系列如IL-15、IL-7、IL-21等高質量的GMP級別細胞因子，可更好助力免疫細胞治療藥物的臨床研究，加速生物藥臨床、上市申報程序。

能推出GMP級產品，真正做到在藥品級生產廠房生產產品，做到更全面的質控，並具備完整的服務團隊提供申報支援文件，是ACROBiosystems百普賽斯的實力展示。另一方面ACROBiosystems百普賽斯GMP級細胞因子在一定程度上具備“進口替代”意義。據瞭解，企業產品對標國外先行品牌，除了質量更勝一籌外，也解決了國外品牌價格高、貨期長等問題。

ACROBiosystems百普賽斯以加速生物藥研發上市程序和服務於更好的臨床應用為使命，願透過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司透過不斷研發新技術、新產品，積極為合作伙伴賦能，來加速細胞治療領域及其他領域，包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市程序和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

ACROBiosystems百普賽斯是成立於2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市（股票程式碼：301080）。業務遍佈全球，在中國、美國、歐洲多地設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超6000家，與全球Top20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關係。

ACROBiosystems百普賽斯主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用於腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及最佳化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及最佳化等研發及生產環節。