藥店加工製作丸劑和粉劑，如何定性處罰

「本文來源：中國醫藥報」

案情

2020年6月，某縣市場監管局在某藥店例行檢查時，發現藥店配藥室（診室）有塑膠袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫有不同顧客的姓名及藥材或飲片名稱，現場查獲研磨機1臺、制丸機1臺、真空封塑機1臺和食用澱粉若干。執法人員還現場調閱了該藥店的藥品購進記錄、銷售記錄和部分處方，相關記錄完整，並無違規之處。該藥店藥品經營許可證顯示，其經營範圍包括處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥等，沒有藥品生產許可證及醫療機構製劑許可證、製劑註冊證或藥監部門備案憑證。藥店在同一房間內設配藥室和診室，坐堂中醫李某具有中醫（專長）醫師執業證書，但該診室沒有相關部門註冊或備案憑證，也沒有在藥監部門進行中藥飲片炮製備案。

執法人員調查詢問得知，藥店根據患者（顧客）提供的處方或本店坐堂醫師開具的處方，由執業藥師負責調配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求將藥材或飲片加工成丸。藥店按照“一人一方”原則，用研磨機將藥材或飲片研碎成粉，新增少量水和澱粉，透過制丸機制成丸劑，調配並塑封包裝後出售給患者（顧客），並加收5~20元不等的加工費。

分歧

由於對中藥打粉、制丸等行為屬於製劑還是飲片炮製或中藥加工服務行為，相關法律法規規章未作出明確規定，辦案機構在案件合議時，對本案如何定性處罰存在很大爭議。

第一種意見認為，當事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據處方生產中藥丸劑、粉劑，屬於藥品生產行為。依據《藥品管理法》第四十一條第一款規定，無藥品生產許可證的，不得生產藥品。當事人為藥品經營企業，沒有取得藥品生產許可證，不具備藥品生產資質，其生產加工藥品行為應按照《藥品管理法》第一百一十五條規定進行定性處罰。

第二種意見認為，當事人將中藥材打粉制丸，屬於中藥飲片炮製行為。中藥飲片炮製屬於藥品生產企業和醫療機構的製藥行為，需要取得生產許可。但依據《中醫藥健康服務發展規劃（2015－2020年）》關於“允許藥品經營企業舉辦中醫坐堂醫診所”的規定，當事人可以按照藥店坐堂醫師處方要求開展臨方炮製，並在藥店執業藥師的指導下對中藥材或中藥飲片進行修治加工，其行為合法合規。

第三種意見認為，患者（顧客）購買藥材或飲片後，藥店應其要求，根據其自帶處方或由藥店坐堂醫師當場開具的處方，將其購買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。經確認，除用於成型的澱粉外沒有新增其他輔料，且嚴格按照“一人一方”原則。藥店的這種行為本質上屬於中藥代煎、代加工性質的銷售延伸服務，其行為合法合規。

評析

本案爭議的焦點是，對中藥材、中藥飲片加工製作行為如何定性。

涉案藥店的行為不同於中藥材的初加工。初加工主要是指產地種植者對藥材的分級、淨制、切制、乾燥等行為。那麼，是否屬於飲片炮製呢？依據2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）四部炮製通則的定義，中藥炮製是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質，以及調劑、製劑和臨床應用的需要，所採取的一項獨特的製藥技術。藥材經淨制、切制或炮炙等處理後，均稱為飲片；藥材必須淨制後方可進行切制或炮炙等處理。本案藥店的打粉、制丸行為，既涉及淨制的剪下、壓碾等方法，又可能涉及切制的搗、碾、銼、研等方法，還可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。從這一意義上說，中藥的打粉、制丸等都屬於炮製方法。

藥店行為又是否屬於製劑生產呢？製劑是指為治療或預防疾病需要，按照一定劑型要求所製成的，可最終提供給用藥物件使用的藥品。對中藥來說，製劑一般專指中成藥，包括成方製劑和單方製劑。《中國藥典》將丸劑定義為“原料藥物與適宜的輔料製成的球形或類球形固體制劑”。對中藥丸劑來說，無論是蜜丸、水丸、蠟丸，還是糖丸、濃縮丸、滴丸，都需要以蜜或糖等輔料作為黏合劑。而本案藥店並沒有新增製劑通則規定的輔料，而是使用澱粉作為賦形劑，與中藥臨方炮製的傳統制丸技術相似，不同於中成藥製劑生產。

判斷中藥材、飲片打粉、制丸是否屬於藥品生產意義上的製劑行為，不能以製作方法來簡單定性，而應根據《藥品管理法》關於藥品定義和藥品生產內涵的界定，結合當事人職責及行為目的等作出綜合判定。

本案當事人為藥品經營企業，具有經營中藥材、中藥飲片等藥品的資質，另設有中醫坐堂醫。根據《中醫藥法》及相關規定，可以在中藥調劑時臨方炮製中藥飲片，也可以根據臨床用藥需要，對中藥飲片進行再加工。對市場上沒有供應的中藥飲片，可以根據其處方需要，在本機構內炮製、使用，但應向所在地設區市級藥監部門備案。根據《關於加強醫療機構中藥製劑管理的意見》（以下簡稱《 意見》）第三條第四項規定，“下列情況不納入醫療機構中藥製劑管理範圍：1。中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。2。鮮藥榨汁。3。受患者委託，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的製品。”本案當事人將藥材、飲片加工製作成粉劑、丸劑，目的是方便患者（顧客）攜帶、服用，沒有生產藥品的故意，加工的藥品實質上還是原藥材、飲片，並沒有多味混合成方，不屬於藥品生產意義上的中藥製劑。

據此，第一種意見認為當事人將中藥材和飲片加工製作成丸劑、粉劑，屬於藥品生產行為，缺乏法律依據和事實依據。第二種意見認為當事人行為屬於中藥飲片臨方炮製行為，這樣定性看似正確，但深入分析並不符合實際。依據《中醫藥法》第二十八條第一款規定，中醫坐堂醫炮製的中藥飲片應當是市場上沒有供應的，而且應當向藥監部門備案。但涉案飲片是市場上已有品種，加工製作後的飲片並沒有改變原飲片的品名、成分、功能與主治等基本屬性。所以，當事人行為應屬於該條第二款規定的對中藥飲片再加工行為。第三種意見認為當事人行為屬於中藥材、飲片代加工服務行為，定性準確。本案當事人打粉、制丸行為僅改變了藥材、飲片的外觀形狀，而性狀不是決定中藥材、飲片性質和功效的主要因素。《中國藥典》藥材和飲片檢定通則規定，供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”“顯微鑑別”項可不完全相同外，其他各項應符合規定。也就是說，中藥材和飲片只有“性狀”改變，其他項沒有改變，則該藥材和飲片本質上仍屬於原藥材和飲片。

綜上，筆者原則上同意第三種意見。當事人為患者（顧客）提供藥材、飲片的加工服務，行為雖然不違法，但不符合藥品經營管理相關規定。同時，藥店提供的中醫醫療服務也不規範，診室與配藥室應分開設定。建議藥監部門和中醫藥管理部門加強對藥店的日常監管，規範藥品經營和醫療服務行為。（江蘇省藥監局張海）