綠葉製藥(02186)：用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療新藥LY 03010在美國達到關鍵臨床試驗預設終點

智通財經APP訊，綠葉製藥（02186）釋出公告，集團研發的用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY 03010）在美國開展的關鍵臨床試驗已經完成資料分析，結果顯示達到預設終點，基於前期和FDA的溝通交流結果，LY 03010計劃透過505（b）（2）的途徑向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。

該試驗是一項隨機、多次給藥、開放、INVEGA SUSTENNA

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平行對照的試驗，評價LY 03010和INVEGA SUSTENNA

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在穩態時的相對生物利用度，共入組281例患者，按1：1的比例隨機進入LY 03010組或INVEGA SUSTENNA

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組。試驗結果顯示，LY 03010採用最佳化的初始給藥方案，與INVEGA SUSTENNA

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的初始給藥方案相比，在多次給藥達到穩態時是生物等效的。同時採用最佳化的初始給藥方案，LY 03010在1周內達到了理想的暴露量，與INVEGA SUSTENNA

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相當。安全性方面，LY 03010的安全性和耐受性良好，與INVEGA SUSTENNA

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相比，沒有出現新的治療期間不良事件。該試驗提示LY 03010透過最佳化的初始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。

公司相信，LY 03010滿足當前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產品將進一步豐富集團在CNS領域的產品管線，並協同集團於CNS領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域的佈局和發展。