君實生物特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲FDA快速通道資格認定

本報記者 施露 見習記者 許偉

1月22日，君實生物（1877。HK/688180。SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格。同時，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）申請獲得FDA批准，同意直接開展III期研究。

君實生物方面表示，這是特瑞普利單抗獲得FDA授予3項孤兒藥資格認定、1項突破性療法認定後的又一里程碑式進展，將顯著地支援並加速特瑞普利單抗在美國的研發及上市程序。

君實生物本次獲得FDA批准的III期研究是一項國際多中心、隨機、開放標籤的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比帕博利珠單抗（KEYTRUDA）一線治療不可切除、區域性進展或轉移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。試驗計劃入組220例患者，以1：1比例隨機分組。主要研究終點為無進展生存期（PFS），次要研究終點為客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續時間（DOR）、安全性和耐受性等。

君實生物副總經理姚盛對此表示：“對於黏膜黑色素瘤這一亞洲高發的惡性腫瘤，我們非常高興特瑞普利單抗聯合阿昔替尼的研究能夠獲得FDA授予的快速通道資格。目前針對轉移性黏膜黑色素瘤這種總生存期不到一年的嚴重疾病，患者的治療選擇非常有限，其對傳統化療和免疫治療都不敏感。特瑞普利單抗在全球最早開始探索抗PD-1單抗聯合抗血管生成的VEGFR抑制劑在黏膜黑色素瘤中的應用。此前這種創新聯合療法的Ib期臨床試驗結果發表在國際權威雜誌上，並獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，創造了黏膜黑色素瘤領域中國方案可能解決世界難題的先例。伴隨此前特瑞普利單抗在鼻咽癌上獲得FDA頒發的首個國產抗PD-1單抗的突破性療法認定，此次快速通道資格將進一步加快並拓寬特瑞普利單抗在海外的商業化佈局，助力君實生物更好實現‘成為立足中國的全球領先生物製藥源創者，造福人類健康’的願景。”