藥品追溯體系建設新規釋出：明確統一編碼要求

本報北京訊（記者陳燕飛）4月28日，國家藥品監管局釋出關於《藥品資訊化追溯體系建設導則》（以下簡稱《導則》）《藥品追溯碼編碼要求》（以下簡稱《要求》）兩項資訊化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建，也可由第三方機構提供服務。藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設，輔助實現追溯系統之間資料互聯互通，並充分發揮追溯資料服務監管作用。《要求》明確，應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標籤等，並需同時滿足可被裝置和人眼識讀。

根據《導則》，藥品資訊化追溯體系由藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯監管系統三部分組成。藥品追溯系統應包含藥品生產、流通及使用等全過程追溯資訊，並具有對追溯資訊的採集、儲存和共享功能；可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。藥品追溯協同服務平臺透過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎資料分發等服務，輔助實現藥品追溯相關資訊系統互聯互通。

《導則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產企業應根據《要求》對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼，並做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前，應向協同平臺進行備案，服從協同平臺統籌，保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發企業在採購藥品時，應向上遊企業索取相關追溯資訊，在藥品驗收時進行核對，並將核對資訊反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下遊企業或使用單位提供相關追溯資訊。藥品零售企業和藥品使用單位在採購藥品時，應向上遊企業索取相關追溯資訊，在藥品驗收時進行核對，並將核對資訊反饋上游企業；在銷售藥品時，應儲存銷售記錄明細，並及時更新售出藥品的狀態。國家藥品監管部門應建設協同平臺，提供準確的藥品品種及企業基本資訊、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務，以及不同藥品追溯系統的地址服務，為藥品追溯系統互聯互通提供支援。國家級和省級藥品監管部門還應建設藥品追溯監管系統，根據各自監管需求採集其行政區域內藥品追溯相關資料，充分發揮追溯資料在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。藥品追溯資料記錄和憑證儲存期限應不少於5年。

《要求》規定，藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴充套件性及通用性要求。編碼物件應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批准文號等資訊。同時應符合以下兩項要求中的一項：一是程式碼長度為20個字元，前7位為藥品標識碼；二是符合ISO相關國際標準（如ISO/IEC15459系列標準）的編碼規則。根據實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標籤等，藥品追溯碼應可被裝置和人眼識讀。

據悉，本次釋出的兩項標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分，國家藥監局資訊中心相關工作人員稱之為藥品追溯體系建設的“兩塊基石”。目前，資訊中心正在起草關於藥品追溯體系建設系列標準的其他標準。