國家藥監局：醫用射線防護噴劑按第二類醫療器械管理

人民網北京5月2日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網訊息，近日，國家藥監局在關於醫用射線防護噴劑管理屬性的覆函中明確，醫用射線防護噴劑產品按照第二類醫療器械管理。

據悉，醫用射線防護噴劑產品通常由超氧化物歧化酶及其穩定劑，和其他輔料（薑黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體面板、粘膜組織造成的損傷。

醫療器械分類標準和方法是什麼？

國家藥監局官網資料顯示，我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線等。

第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。