做GMP審計是一種什麼樣的體驗？

我是一個行走江湖十八年的GMP審計，在GMP這條道路上碰到過許多心驚膽戰的事情，經常有人問我GMP審計是什麼，我來給大家分享一下我的工作日常。

我在車間打工！

從一個例子講起，比如這幾年火火熱熱的中藥行業，目前有許多利好政策在扶持中藥大力發展，但是中藥行業的利潤盈利能力較弱，且中藥市場上產品同質化嚴重，競爭激烈，所以做中藥生產的藥企日子過的煎熬，稍不留神，廠子第二天就虧損倒閉了，這不是在誇大，上藥監局的網站看看，有不少中藥藥廠因為藥品問題被暫停了生產，藥廠沒有生產就沒有收入，撐不過一個月，老闆就帶著藥材回家種田了。因此，在中藥行業，藥品質量成為中藥生產企業在中藥行業制勝的核心競爭力之一，而我的工作就是在這些生產企業的車間裡打工。

名為“打工”，實為“審計”，國家法律法規對藥品生產質量有規定，這個規定就是我們常說的GMP，它是一套要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。我的工作就是，評估藥品生產過程是否符合法律法規，也就是每天出沒於各個藥企車間中，檢查藥品生產過程是否存在不合規的情況。

GMP審計是如何開展工作的？

我們GMP審計是根據委託方的需求，對藥企自己、原料藥供應商或者下游經銷商組織現場審計，並出具報告，提出整改措施，幫助企業在生產中持續合規。GMP審計不僅是可以用來檢驗藥企自身的生產安全情況，也可以對藥企上下游接觸公司進行審計，在藥品生產前後階段就消除質量安全威脅，給委託方一個安心的保障。

GMP審計的工作範圍包括：

質量管理體系

組織結構

生產廠區及設施

原輔料及成品倉庫

QC實驗室及記錄

生產檔案體系及記錄，批記錄

物料管理

廠房、設施及裝置等等

除此之外，我們小組經常接到客戶的特殊要求，除了常規性的GMP符合性檢查，針對委託方要求，我們會對生產企業進行盡調和分析，評估企業的資質，為藥品生產和流通全程保駕護航。