化妝品中常見的防腐劑的研究

苯並噻唑怎麼讀

在社會日益進步的今天，化妝品種類琳琅滿目，功能選擇日趨多元，種類多樣的營養成分被新增到化妝品的配方體系之中。這樣營養物質豐富的化妝品成分，充分滿足微生物在元素水平和營養要素水平上的生長要求，在適宜的條件下，微生物可在化妝品中大量繁殖，從而導致化妝品的變質、失效，甚至產生毒副作用。為保障化妝品的品質，需要在其配方體系中新增一定量的防腐劑來抑制微生物的生長和繁殖。

1.防腐劑的作用

化妝品受到微生物汙染引起變質，一般情況下，在外觀就能夠反應出來，

如黴菌和酵母菌經常在產品的包裝邊沿等地方出現黴點; 受微生物汙染的產品出現混濁、沉澱、顏色變化、pH 值改變、發泡、變味，如果是乳化體則可能出現破乳、成塊等。

如果防腐劑新增的量不夠，則可能出現微生物適應周圍的生長環境，產生抗藥性，從而導致防腐失效。大多數的防腐劑都是透過與細胞膜接觸後，與細胞壁的某些組份，主要是與蛋白質反應，破壞微生物細胞的保護結構或干擾細胞的新陳代謝，影響細胞的正常生長秩序，從而達到防腐的目的，陽離子則主要是透過影響其滲透壓，使細胞膜破裂，收縮和失水，從而進行殺菌。

2.按目前化妝品領域比較常用的幾十種防腐劑，並對其按活性物進行分類。

2.1甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮的混合物（CMIT/MIT）

甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮的混合物（CMIT/MIT）濃度比例3∶1，俗稱

卡松，是最廣泛使用於洗滌產品中的防腐保護。

CMIT/MIT是陶氏化學公司（原羅門哈斯公司）的專利產品，從1960s以來已發表了超過100篇專利針對CMIT/MIT 的專利產品。陶氏化學擁有在市場上享有盛譽的產品KATHONTM CG，該產品活性物含量控制精確，穩定性優異，使客戶可以準確計算配方中的用量，並在各國均有相關注冊和法規認證，確保防腐效果和符合法規用量要求。

全球各個國家和地區的法規對卡松在化妝品中的使用有不同的要求。

中國《化妝品安全技術規範》（2015年版）規定該產品可用於淋洗類個人護理品，最高使用限量為15ppm，與歐盟對於該產品的使用規定一致。根據歐洲消費者安全科學委員會

（Scientific Committee on Consumer Safety，簡稱SCCS）的評估，認為CMIT/MIT在15ppm內用於洗去型產品是安全的。美國CIR規定CMIT/MIT在洗去型產品中的最高使用限量為15ppm， 在留存型產品中的最高使用限量為7.5ppm。對於家居護理產品， 包括洗潔精、洗衣液、柔順劑等，至今卡松仍是全球最主要的防腐劑。

2.2苯氧乙醇

苯氧乙醇自20 世紀50 年代開始作為防腐劑， 有很長的安全使用歷史。其具有廣譜抑菌作用， 對日化產品中的細菌、真菌均有抑制作用， 其中對細菌， 尤其是對革蘭氏陰性菌如假單胞菌等殺菌效果更好。其在pH3～10的配方中有良好的穩定性， 溫度小於85 ℃時對苯氧乙醇的穩定性沒有影響， 與其他防腐劑或防腐增效劑有良好的配方相容性。苯氧乙醇同樣可以用於家居護理產品， 其分散性良好，pH值適應性廣。由於配方中增稠劑的機理不同， 在使用苯氧乙醇時需注意配方的黏度變化。

苯氧乙醇並不是面板致敏物質， 也不會提高面板刺激性，是現在歐盟BPR和美國EPA評估中被認為最安全、高效、溫和、適用廣泛的防腐劑。

因此， 近幾年來苯氧乙醇的使用呈迅速擴大趨勢。全球法規對苯氧乙醇的限制比較寬鬆， 中國《化妝品衛生技術規範》（2015年版） 中規定苯氧乙醇可以用於駐留型和洗去型的化妝品中， 最高使用限量1%。苯氧乙醇在綠茶提取物中天然存在， 目前已經有天然來源的苯氧乙醇用在宣稱天然的產品中。

2.3甲醛釋放體

甲醛釋放體是指透過緩慢地釋放甲醛以控制甲醛釋放量， 達到長期抑菌目的的防腐劑， 代表成分有DMDM乙內醯脲、咪唑烷基脲、雙咪唑烷基脲等。

由於甲醛釋放體廣譜高效， 價效比高， 且無色無味相對溫和， 仍被廣泛用於日化產品中。近年來， 由於其潛在的致癌風險， 歐洲化學品管理局（ECHA）於2013年將甲醛分類為致癌物質1A類和致細胞誘變物質2類，即屬於C.R.M.（可能致癌、致畸變、致誘變） 的“ 三致物質”。

歐盟化學品標籤法規（CLP）要求所有消費品中含遊離甲醛大於0。1%需要進行標註。各國準用防腐劑清單中均有允許使用的甲醛釋放體， 其遊離甲醛含量較低， 透過緩慢釋放達到效果。中國《化妝品衛生技術規範》（2015年版） 中也沿用歐盟的限制劑量， 但最新的修訂意見中有提出對含甲醛產品進行標籤標識。中國市場消費者對釋放甲醛的擔憂比較嚴重， 使得日化產品生產商在選擇此類防腐劑時表現謹慎。

2.4甲基異噻唑啉酮（MIT）

甲基異噻唑啉酮（簡稱MIT）是相比卡松更溫和的高效防腐劑，其對細菌有很好的殺滅效果，常與其他防腐劑協同使用以擴大抗菌譜，降低防腐劑用量。例如，MIT和苯氧乙醇配伍使用表現出顯著的殺菌協同作用，可以大幅提高防腐劑對細菌和真菌的殺滅效果，顯著降低MIT的用量。陶氏化學的NEOLONETM PE（MIT和苯氧乙醇的配方產品） 是基於協同機理研發出來的。

出於對MIT面板致敏性的擔憂，2017年歐盟法規（EU）1224/2017修訂稿中要求MIT僅允許在淋洗類個人護理品中使用，最大使用濃度為15ppm。該法規是全球第一個對MIT做出嚴格限制的法規。美國CIR及加拿大衛生部的法規中仍保持MIT在洗去型個人護理產品中最大使用濃度為100ppm。在各國家居護理產品中暫時未見明確限制要求。

2.5苯並異噻唑啉酮（BIT）

苯並異噻唑啉酮（簡稱為BIT）分子具有優異的物理化學穩定性， 高效廣譜， 可以單獨或者復配其他防腐劑使用，適用於pH值2～10的洗滌配方中。歐盟BPR的第9部分（PT9）中規定BIT可作為消費品防腐劑，並列出了已註冊該活性物及其配製品的供應商。在美國，EPA註冊的BIT產品可用於家居及織物洗滌產品中。但BIT尚不在歐盟和中國的化妝品防腐劑白名單中。

不同BIT產品的差異較大，同樣為活性物質， BIT濃度在19%～20%左右的產品，其外觀、顏色、穩定性以及抑菌資料上可能不完全一致。對於pH 值較高的洗滌類家庭護理產品，選用穩定性更好的BIT作為防腐劑，價效比相對較高。

2.6尼泊金酯類

尼泊金酯（即對羥基苯甲酸酯）類防腐劑，包括尼泊金甲酯、乙酯、丙酯、丁酯等。其對真菌有良好的殺滅作用，且溫和不刺激，在配方中可與殺細菌劑協同使用達到廣譜殺菌的效果。其水溶性較差，適合pH3。5～6。5的配方，在鹼性條件下會分解失去防腐效果。因此，多在化妝品中使用，而在家居護理產品中使用較少。

近年來隨著行業內和消費者對尼泊金酯類物質安全性的擔憂，它的使用頻度一直呈下降趨勢。

2004 年Darbre 的研究報道在乳腺癌組織中檢測到5種常見尼泊金酯的成分引起國際化妝品行業對尼泊金酯類的安全性大討論。此後歐盟將法規1223/2009修訂為將尼泊金丙酯和尼泊金丁酯在單獨或聯合使用時最高劑量為<0.14%（以酸計），並規定在3歲以下兒童的留存型尿布產品中禁止使用尼泊金丙酯和尼泊金丁酯。美國CIR中規定尼泊金酯類防腐劑限量為單獨使用0.4%，總量不超過0.8%。

3.國家喜好和標準

每個國家對防腐劑的使用都有其獨特的喜好或規定，這個對國內銷售的化妝品廠家沒有影響，僅供參考。但如果有出口的廠家，則應該尋找相關機構作進一步詳細瞭解。

1。 歐盟出臺的化妝品法規AnnexVI 對異噻唑啉酮所有的使用都限制在15ppm 之內； 美國的CosmeticIngredientsＲeview（ CIＲ） 則規定其在沖洗產品中的最高用量為15ppm，而在停留產品中的用量

最高則為7． 5ppm； 而在日本則規定異噻唑啉酮只可使用在沖洗產品中。

2. 從立法的角度來將對化妝品防腐劑規定最嚴格的仍然是日本。

3。德國和斯堪的納維亞（ 瑞典、挪威、丹麥、冰島的泛稱） 不喜歡使用異噻唑啉酮類防腐劑。

4。法國則比較在意苯氧乙醇。

5。大多數歐洲的產品都不使用含甲醛釋放體的防腐劑。

6。布羅波爾Bronopol 在英國得到普遍的使用，但是在美國卻恰恰相反。

7。在歐洲，甲基二溴戊二腈以後只能在沖洗產品中使用，但在美國無論是沖洗產品還是免洗產品中都可以使用甲基二溴戊二腈。