質量管理體系的建立與執行

質量管理體系的建立與執行

1、基本述語

產品：

過程的結果。

過程：

將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

顧客：

接受產品的組織或個人。

質量：

一組固有特性滿足要求的程度。

體系

：相互關聯或相互作用的一組要素。

組織：

職責、許可權和相互關係得到安排的一組人員及設施。

管理體系：

建立方針和目標並實現這些目標的體系。

質量方針：

由組織的最高管理者正式釋出的該組織總的質量宗旨和方向。

質量目標：

在質量方面所追求的目的。

質量管理體系：

在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

質量管理：

在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。

質量控制：

質量管理的一部分，致力於滿足質量要求。

質量保證

：質量管理的一部分，致力於提供質量要求會得到滿足的信任

質量策劃：

質量管理的一部分，致力於制定質量目標並規劃必要的執行過程和相關資源以實現質量目標。

質量改進：

質量管理的一部分，致力於增強滿足質量要求的能力。

2、質量管理體系的建立與執行

一個企業在生產建設其期間就已經在建立其相應的質量管理體系，這包括其資源（人員、裝置）、技術（管理）標準、質量控制方式及專案、控制手段、出現問題反饋處理途徑及方法等，所有這些就已經構成了一個質量管理體系。這一體系在試生產期間就已經在執行，當然這種體系可能比較複雜或過於簡單，在日常生產執行中存在許多方面的漏洞，使得產品質量不穩定。因此質量管理體系的建立就是：在生產過程中，結合自身特點，根據產品實現的最終目標，不斷完善和修訂固有的質量體系，並將質量管理與控制工作透過檔案化的程式來加以規範，形成大家共同遵守的準則，確保過程受控，最終產品質量穩定。

目前國際上較為有效的質量管理體系就是

ISO9000

系列標準，在此予以重點介紹。

（一）ISO9000族標準發展歷程

ISO9000

族標準是由國際標準化組織（

ISO

）於

1987

年頒佈實施的，並於

1994

年、

2000

年進行了兩度修改頒佈。

94

版主要是對技術內容作區域性修改，為

2000

版打基礎。

2000

版主要是識別並理解質量保證及質量管理領域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標準；支援這些標準的實施並促進對實施效果的評價。目標是：

1

、要讓全世界都接受和使用

ISO9000

族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；

2

、增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；

3

、使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷到世界各地。

（二）ISO9000族標準修訂過程

工作組草案（

WD

）——委員會草案（

CD

）——國際標準草案（

DIS

）——最後的國際標準草案（

FDIS

）——國際標準

國際標準草案必須提交各成員國表決，需取得至少

75%

參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式釋出。

（三）2000版ISO9000族標準簡介

a）

ISO9000

：

2000

質量管理體系

——基本原則和術語

b）

ISO9001

：

2000

質量管理

體系——要求

c）

ISO9004

：

2000

質量管理

體系——業績改進指南

d）

ISO19011

：

2000

質量和環境稽核指南

e）

ISO10012

測量控制系統

其中，前四個為核心標準

ISO9001

：

2000

標準簡介

（四）、質量管理體系要點

總要求

組織應按標準要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。組織應：

（

1

）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；

（

2

）確定這些過程的順序和相互作用；

（

3

）確定為確保這些過程的有效執行和控制所需的準則和方法；

（

4

）確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的執行和對這些過程的執行和對這些過程的監視；

（

5

）監視、測量和分析這些過程；

（

6

）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

2

、檔案要求

（

1

）質量管理體系檔案應包括“

A

、形成檔案的質量方針和質量目標；

B

、質量手冊；

C

、標準所要求的形成檔案的程式；

D

、組織為確保其過程的有效策劃、執行和控制所需的檔案；

E

、標準所要求的記錄。

另：不同組織的質量管理體系檔案的多少或祥略取決於：

a

、組織的規模和活動的型別；

b

、過程及其相互作用的複雜程度；

c

、人員的能力。

（

2

）質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

A

、質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性；

B

、為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；

C

、質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

（

3

）

檔案控制

質量管理體系所要求的檔案應予以控制，記錄是一種特殊型別的檔案，應依據記錄控制的要求進行控制。

應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：

A

、檔案釋出前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；

B

、必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；

C

、確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；

D

、確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；

E

、確保檔案保持清晰、易於識別；

F

、確保外來檔案得到識別。並控制其分發；

G

、防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢的檔案時，對這些檔案進行適當的標識。

（

3

）記錄控制

應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效執行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置所需的控制。

管理職責

1

、管理承諾

最高管理者應透過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據；

（

1

）向組織傳達滿足顧客和法規要求的重要性；

（

2

）制定質量方針；

（

3

）確保質量目標的制定；

（

4

）進行管理評審；

（

5

）確保資源的獲得；

2

、以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足。

3

、質量方針

最高管理者應確保質量方針：

（

1

）與組織的宗旨相適應；

（

2

）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

（

3

）提供製定和評審質量目標的框架；

（

4

）在組織內得到溝通和理解；

（

5

）在持續適宜性方面得到評審。

4

、策劃

（

1

）質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。

（

2

）質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

A

、對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標的要求。

B

、在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5

、職責、許可權與溝通

（

1

）職責和許可權

最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。

（

2

）管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

A

、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

B

、向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

C

、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

（

3

）內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝透過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

6

、管理評審

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

（

1

）評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：

A

、稽核結果；

B

、顧客反饋；

C

、過程的業績和產品的符合性；

D

、預防和糾正措施的狀況；

E

、以往管理評審的跟蹤措施；

F

、可能影響質量管理體系的變更；

G

、改進的建議。

（

2

）評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

A

、質量管理體系及其過程有效性的改進；

B

、與顧客要求有關的產品的改進；

C

、資源要求。

資源管理

1

、資源提供

組織應確定並提供以下方面所需的資源：

（

1

）實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；；

（

2

）透過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

2

、人力資源

基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

（

1

）能力、意識和培訓

組織應：

A

、確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

B

、提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；

C

、評價所採取有效性；

D

、確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

E

、保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

（

2

）工作環境

組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

產品實現

1

、產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。

2

、與顧客有關的過程

（

1

）與產品有關的要求的確定。

組織應確定：

A

、顧客規定 的要求，包括對交付及交付後活動的要求；

B

、顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所需的要求；

C

、與產品有關的法律法規要求；

D

、組織確定的任何附加要求。

（

2

）與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。

（

3

）顧客溝通

組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：

A

、產品資訊；

B

、問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

C

、顧客反饋，包括顧客抱怨。

3

、採購

（

1

）採購過程

組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的型別和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。

（

2

）採購資訊

採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括：

A

、產品、程式、過程和裝置的批准要求；

B

、人員資格的要求；

C

、質量管理體系的要求。

（

3

）採購產品的驗證

組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中以擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

4

、生產和服務提供

（

1

）生產和服務提供的控制

組織應策劃並在受控制條件下進行生產和服務提供。

（

2

）生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。

（

3

）標識和可追溯性

適當時，組織應產品實現的過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識。

5

、監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

測量、分析和改進

1

、監視和測量

（

1

）顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的資訊進行監視，並確定獲取和利用這種資訊的方法。

（

2

）內部稽核

組織應按策劃的時間間隔進行內部稽核，以確定質量管理體系是否：

A

、符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

B

、得到有效實施與保持。

2

、不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成檔案的程式中作出規定。

3

、資料分析

組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料。

資料分析應提供以下有關方面的資訊：

A

、顧客滿意；

B

、與產品要求的符合性；

C

、過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；

D

、供方。

4

、改進

（

1

）持續改進

組織應利用質量方針、質量目標、稽核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。

（

2

）糾正措施

組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

（

3

）預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。