用心守護健康 萬年青製藥西洋參膠囊儲存有效期獲批延長

近日，國家食品藥品監督管理局按照要求，對廣東萬年青製藥股份有限公司（以下簡稱“萬年青製藥”或“粵萬年青”）生產的西洋參膠囊的穩定性研究原始資料、留樣樣品等進行了細緻的現場檢查。最終，經過專家組的綜合評定，認定萬年青西洋參膠囊在產品療效、產品穩定性等方面符合延長有效期的要求，給予透過評定，同意將其有效期延長為30個月。

粵萬年青

據瞭解，萬年青製藥始建於1951年，經過數十年的發展，現已擁有現代化的GMP標準大型生產基地和11種劑型生產線，以及近千臺套裝置。產品涵蓋膽道類、降糖類、清熱解毒類、婦科類、補益類、兒科類等諸多醫藥細分領域。

西洋參膠囊是萬年青製藥主打的產品之一，具有補氣養陰、生津的作用。用於氣虛陰虧所致的咳喘，煩躁體倦，口燥咽乾。產品在1989年04月04日獲批上市，2002年11月30日獲得國家藥監局批准為國藥準字號OTC產品。

為提高藥品質量，延長生命週期，萬年青製藥於2021年6月向國家藥監局申請延長西洋參膠囊的有效期，藥監局對其進行樣品代表性、穩定性試驗資料的分析評價、試驗圖譜等方面進行考察後，發現西洋參膠囊在規定的儲存條件下儲存30個月，產品質量持續穩定。

萬年青製藥

此項補充申請獲批，不僅有利於提高產品的市場競爭力，還延長了產品的生命週期，為更多用藥人群帶來了福音。為順利獲得西洋參膠囊延長有效期補充批件，萬年青製藥研發部領導人帶領質量技術人員上下一心、群策群力，尤其在穩定性考察試驗、資料收集整理、申報資料編寫等全部環節一絲不苟，質量至上，為廣大百姓提供有品質保障的好藥。

今後，萬年青製藥將繼續加大研究，除了為西洋參膠囊的質量控制、臨床應用提供更規範、更先進的技術支援外，也為百姓用藥做出最大的努力，用心守護人類健康！