廣生堂：獲得丙肝治癒用藥索磷布韋片生產受理書

上證報中國證券網訊（記者王子霖）廣生堂30日午間公告稱，公司已完成索磷布韋片與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。公司已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了生產註冊申請，並於2019年8月30日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

據悉，索磷布韋（sofosbuvir）是第1個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝治癒的核心用藥，2017年9月在我國獲批用於治療丙肝病毒感染。

據公告，我國丙肝治療藥物市場長期被跨國外企壟斷，上市公司從2016年開始部署索磷布韋專利的無效挑戰工作，並於2017年遞交了兩份無效宣告請求，經國家智慧財產權局審查，於2018年分別獲得了無效判決書，正式宣告索磷布韋化合物核心專利無效。索磷布韋原研專利的無效成功，將極大推動我國索磷布韋的國產化程序，造福廣大丙肝患者。

廣生堂表示，本次索磷布韋片生產註冊申請獲得受理，標誌著公司該藥品研發註冊工作進入生產審評審批階段，有望進一步豐富公司產品線。索磷布韋是公司在肝臟健康領域佈局的重要品種之一，若該產品順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，大幅度降低用藥成本，造福中國丙肝患者，也為公司提供新的利潤增長點。