K藥“首”領一線，第六個適應證頭頸部鱗癌正式獲批，帶來4年生存率突破性改善

2020年12月9日，NMPA官網顯示K藥新適應證審批狀態更新為“審批完成-待制證”，標誌著K藥在華已被批准單藥用於透過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療，成為國內首個頭頸部鱗癌的免疫一線治療。

從提交藥物申請到獲批，中間只經歷了短短七個月的時間，NMPA再次重新整理了中國速度，急患者之所需，不斷縮短時間差，基本實現了抗癌藥國內外的獲批同步。

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頭頸部鱗癌

實現全球和中國獲批基本同步

這麼高效的藥物審批速度是我們過去難以想象的。頭頸部鱗癌之前的標準一線治療方案，是EGFR靶向藥（西妥昔單抗）聯合鉑類化療和5-FU，也就是EXTREME方案。這個方案早在2008年就獲得美國FDA批准，但是今年才在國內獲批，時間差達到了10年以上。知道有藥但是用不上，錯過了最佳使用機會，是不少患者或家屬難以釋懷的遺憾。

現在我們終於迎來了轉機，創新藥物特別是臨床急需的抗癌藥，獲批速度不斷加快，基本實現了全球和中國獲批的同步，就像最近這幾次K藥新適應證的獲批，給了中國腫瘤患者極大的鼓舞。

為什麼K藥獲批這麼快，背後有什麼原因嗎？支援K藥獲批加速的，一方面是國家政策改革和頭頸部鱗癌患者的急需，一方面是K藥紮實全面的臨床試驗資料。

頭頸部腫瘤雖然不像肺癌、肝癌這類大癌種那樣眾所周知，但也是十分常見的一類惡性腫瘤，其包括了唇及口腔癌、口咽癌、下嚥癌和喉癌等癌種，其中90%以上病理型別都是鱗癌。而且傳統治療的療效有限，轉移性或複發性頭頸部鱗癌的5年生存率甚至不足5%。

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4年生存率近三倍

長期療效和安全性雙保障

K藥相關的臨床試驗數量是所有PD-1/PD-L1抑制劑中最多的，有多項臨床試驗資料證實了K藥在肺癌這類難治腫瘤中，5年長期生存率從5%到30%的突破性改善。在最近的ESMO（歐洲腫瘤內科學會年會）上，KEYNOTE-048研究展示了K藥在頭頸部鱗癌中，4年生存率近3倍的改善。

試驗設計

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KEYNOTE-048研究共入組了882例復發或轉移性頭頸部鱗癌患者，以1：1：1的比例隨機入組，接受K藥單藥、K藥聯合化療或EXTREME方案（EGFR靶向藥聯合化療）。

試驗結果

：

生存時間和生存率：

在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中，K藥將中位總生存期（OS）從標準治療的10。8個月延長到

14.9個月

，降低了

39%

的疾病死亡風險（HR=0。61），

4年生存率近乎3倍

（21。6% vs8。0%）。

持續緩解時間：

在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中，K藥的客觀緩解率（ORR）雖然比標準治療稍低，但

中位持續緩解時間

（DOR）

超5倍

（23。4個月 vs 4。2個月）。

安全性：

在全部患者中，K藥相比標準治療，不良反應發生率大幅下降（58。3% vs96。9%），3級以上不良反應發生率僅為四分之一（17。0% vs 69。3%）。

上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授

表示：“KEYNOTE-048研究是頭頸部鱗癌中一個跨時代的研究，奠定了帕博利珠單抗一線治療復發轉移頭頸鱗癌的經典地位。今年的長期資料更新也具有特殊意義，4年生存率整體提高了接近3倍。隨著時間的延長，帕博利珠單抗在某一部分患者中的長期生存獲益甚至達到了接近治癒的效果，這是過往治療中非常難得一見的。”

隨著K藥新適應證的獲批，越來越多的中國患者可以從免疫治療中獲益，有望獲得更持久的療效緩解和更長期的生存獲益，最終提升中國癌症整體的5年生存率，離“不治之症”越來越遠。

封面圖來源：攝圖網