醫用純水工程技術規範

醫用純水工程技術規範質量標準：在《中國藥典》2010版中，規定醫用純水工程檢查專案包括酸鹼度：硝酸鹽，亞確酸鹽。電導率：總有機碳，易氧化物，不揮發物，重金屬，微生物限度，其中總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。與2005版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸鹽與鈣鹽的檢驗專案。在《中國藥典》2010版中，規定注射用水檢查pH值：氨：硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物與重金屬：細菌內毒素：微生物限度。與2005版相比，增加了電導率。在《中國藥典》2010版中，規定滅菌注射用水檢查pH值：氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：二氧化碳：易氧化物：硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬：細菌內毒素。

一、醫用純水工程裝置概述

醫用行業的生產裝置不斷完善，醫用純水工程技術推動了醫用

行業的發展。純水工程裝置產水符合國家純化水的水質的標準。作為專業的醫用純水工程裝置生產廠家，先進的反滲透工藝設計出一系列的純化水裝置，滿足各大醫用行業的發展需求。

二、醫用純水工程裝置技術的要求

1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。

2、設計採用標準化、通用化、系統化零部件。

3、裝置內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。

零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。裝置外面避

免用油漆，以防剝落。

4、醫用純水工程裝置採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水

質的材料。純化水的裝置應定期清洗。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼例如316L

不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水

的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存週期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼

材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出汙染離子的其他材料製作。

保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器儲罐內壁應

光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水汙染的

顯示液麵、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒

滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

三、醫用純水工程裝置的工藝流程

1、高配型配置

工藝流程：高檔不鏽鋼水箱一原水加壓泵一自動多介質過濾

器一自動活性炭過濾器一（自動軟水器）一精密過濾器一第一級

反滲透一PH調節一高檔純水箱一第二級反滲透一無菌純化水

箱一純水泵一臭氧殺菌系統一紫外線殺菌器→微孔過濾器一用

水點。

2、全自動PLC+觸控式螢幕控制實用型配置

工藝流程：普通不鏽鋼水箱一原水加壓泵一手動多介質過濾

器一手動活性炭過濾器一（手動軟水器）一精密過濾器一第一級

反滲透一PH調節一普通不鏽鋼純水箱一第二級反滲透一無菌

純化水箱一純水泵一臭氧殺菌系統一紫外線殺菌器一微孔過濾

器一用水點。

五、醫用純水工程的技術要求

製藥工業符合GMP認證的純化水裝置。

水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定。

裝置全自動執行和有條件的全自動處理程（如反衝洗、再

生、酸洗、消毒程式）。

單體和管道裝置符合GMP的要求（如後端處理裝置如殺菌

器、膜濾、終端水箱、管路均採用316L材料，預處理裝置的管

路採用UPVC管材）。

六、醫用純水工程裝置現場安裝

1、採用三維設計動畫安裝，依現場條件合理就位，設立方

便的檢修通道。

2、安裝管線應橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠。

3、電線電纜應符合國家電氣規範。

4、管道現場安裝人工焊接、管道牢固可靠，每個管支架按

標準間距安裝，管道有一定的坡度5/1000。

5、焊接每天試樣、記錄、列印，每天施工完畢保持衛生整

潔乾淨，管道應貼封條，防止異物進入管道內部。

6、並提供各管線軸測圖、焊接編碼記錄、酸洗鈍化、試壓

報告、內窺鏡檢測照片。

想更詳細瞭解醫用純水工程技術規範內容的，請聯絡佳潔純水裝置小編，因為這是很專業化的內容，小編只能簡短說說，最後再說說醫用行業使用純水裝置需要注意什麼？在使用醫用純化水裝置時要注意維護保養，在通常情況下，由於長期的運作，使得標準化通量和系統拖延率都會有所下降，而且操作的壓力會上升。出現這種情況時就代表著醫用純水工程需要進行清理了，在清洗時要注意頻度和系統預處理程度之間的關係，一般情況下，當系統預處理程度小於三時，清洗的頻度保持在一年四次就可以，但是如果系統預處理程度大於三時就將清洗的程度加倍了。醫用純水工程裝置在使用過程中還有注意停機時間的限制，如果水溫在高於20度而小於40度時，最多的停機時間可達四小時，如果是在20度以下的話，那麼停機的時間可以延長至8個小時。