正確認識醫療器械經營許可與備案，絕不做職場小白

康諾醫療器械產業園：宋劍

閱讀前請牢記三個關鍵詞：質量管理人員、醫療器械經營許可證（簡稱：許可）、第二類醫療器械經營備案憑證（簡稱：備案）

大學畢業後的首要任務是謀取一份穩定且收入可觀的工作，假如您學習是醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。那麼就可以選擇醫療器械行業，尋求一份醫療器械經營企業質量管理人員的職位。

小康根據幾大招聘平臺的資料統計，醫療器械質量管理人員的月薪普遍在6-10K之間，對於剛畢業的學生來說，收入還是可以的。

但是，《醫療器械經營質量管理規範》對醫療器械質量管理人員有個從業3年以上的工作經驗要求，所以需要從基層做起，一步步熟悉並掌握工作要領，3年以後就可以成為真正的質量管理人員。

人才儲備型質量管理人員

知識點（一）：許可與備案的區別

醫療器械經營企業從成立之初就必須具備相關專業的質量管理人員，才能申辦經營資質，統稱“醫療器械經營許可與備案”。

但對於職場小白而言，“許可”和“備案”經常傻傻分不清楚。其實區分的方法很簡單：看市場監督管理局公示的證件樣本，從名稱上一眼就能看出區別。

1、《醫療器械經營許可證》是經營三類醫療器械的資質。

2、《第二類醫療器械經營備案憑證》是經營二類醫療器械的資質。

人才儲備型質量管理人員

知識點（二）：快速辦理經營許可與備案

醫療器械經營企業通常會採用入駐第三方園區或平臺的方式，快速辦理醫療器械經營許可與備案。

為什麼會這樣操作？最主要的原因是企業無需投資自建與維護經營場所和庫房，透過委託入駐《醫療器械經營企業為其他醫療器械註冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務資格》的第三方服務機構，即可順利獲取《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。

醫療器械質量管理人員不光是一個崗位，其職責關乎醫療器械的安全與有效性。所以，作為初入職場的人才儲備型質量管理人員，一定要熟讀政策法規、熟知操作流程，熟練運用到工作上面去。

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