使用未註冊滅菌器進行產品滅菌，應如何定性處罰

案情

某地藥監部門執法人員在日常檢查中發現，某醫療器械生產企業使用EO滅菌器對包裝好的一次性使用醫用外科口罩進行滅菌。該企業使用的EO滅菌器為2006年生產，出廠編號0638，出廠日期為20060721，購進價格為每臺4。8萬元，標示醫療器械產品註冊證號為“*藥管械（準）字2005第2570364號”，標示生產企業為某消毒裝置廠。

檢查過程中，該企業提供了EO滅菌器的醫療器械產品註冊證和註冊登記表影印件。但執法人員發現，企業提供的註冊證影印件載明的註冊證號“*藥監械（準）字2005第2570364號”與產品銘牌標示的醫療器械產品註冊證號不一致。EO滅菌器型號及產品效能組成也與醫療器械產品註冊證書限定內容不一致。且該企業不能提供上述在用EO滅菌器的出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明檔案。

經進一步調查，執法人員確認上述EO滅菌器屬未依法註冊的醫療器械。

分歧

對上述醫療器械生產企業使用未依法註冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法行為，執法人員有以下幾種處理意見：

第一種意見認為，EO滅菌器屬於生產（滅菌）裝置，生產裝置的合法性是醫療器械生產企業開展生產的基本條件。使用未依法註冊的EO滅菌器進行產品滅菌，屬於生產條件發生變化。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條規定，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級藥監部門報告。未按規定整改、停止生產和報告的，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條規定，可以按照現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱現行《條例》）第六十七條規定予以處罰。

第二種意見認為，使用未依法註冊的EO滅菌器進行滅菌，屬於《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《使用管理辦法》）的調整範疇。但是，依據現行《條例》第七十六條第二款規定，“醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構”，多為醫療機構等，並未明確包含醫療器械生產企業。因此，不能適用《使用管理辦法》，不宜對醫療器械生產企業使用未依法註冊EO滅菌器進行滅菌的行為進行立案處罰，建議責令當事人停止使用，併購買新的滅菌設施裝置。

第三種意見認為，醫療器械生產企業使用未依法註冊的EO滅菌器進行滅菌，此種情形下，該企業屬於現行《條例》第七十六條第二款規定的醫療器械使用單位。該企業行為違反了《使用管理辦法》第十二條“醫療器械使用單位不得購進和使用未依法註冊或者備案的醫療器械”的規定，應依據《使用管理辦法》第二十七條第（二）項和現行《條例》第六十六條第一款第（三）項規定予以處罰。

評析

筆者原則上同意第三種處罰意見，理由如下：

現行《條例》第四十條明確規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）第五十五條同樣規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”

本案中，涉案醫療器械生產企業使用未經註冊的EO滅菌器對一次性使用醫用外科口罩進行滅菌，而醫用外科口罩屬於無菌產品，風險性較高。且該企業明知使用的EO滅菌器不能提供出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明檔案，故應當對本案予以立案處罰。

現行《條例》第七十六條第二款和新修訂《條例》第一百零三條第三款的規定基本相同，醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構。本案中醫療器械生產企業使用EO滅菌器進行產品滅菌，該企業使用醫療器械為產品提供滅菌技術服務，符合醫療器械使用單位的定義，屬於《條例》和《使用管理辦法》的調整範圍。

綜上所述，依據現行《條例》相關規定，醫療器械生產企業使用未依法註冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法行為，違反了現行《條例》第四十條規定和《使用管理辦法》第十二條規定，依據《使用管理辦法》第二十七條第（二）項及現行《條例》第六十六條第一款第（三）項和第二款規定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正，依法沒收違法使用的醫療器械，並處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，並依法吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證。

新修訂《條例》實施後，類似本案醫療器械生產企業使用未依法註冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法行為，違反了新修訂《條例》第五十五條規定，依據新修訂《條例》第八十六條規定和第八十七條規定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正、沒收違法使用的醫療器械，處貨值金額5倍以上20倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，並依法吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止從事醫療器械生產經營活動。

新修訂《條例》嚴格貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求和“處罰到人”規定，將為進一步淨化我國醫療器械生產流通秩序，切實維護人民群眾用械安全，推進健康中國建設提供有力的法治保障。

（湖北省藥監局咸寧分局江學孔）

本文來源：中國醫藥報