山東省兩種治療口腔潰瘍的新藥完成國家審評 將填補中藥口腔貼片市場空白

原標題:我省兩種治療口腔潰瘍的新藥完成國家審評

將填補中藥口腔貼片市場空白

日前，記者從山東省藥學科學院獲悉，該院將傳統中藥與現代化製劑相結合，研發的用於治療口腔潰瘍的“黃蜀葵花總黃酮提取物”“黃蜀葵花總黃酮口腔貼片”兩種中藥Ⅰ類新藥，目前已完成國家新藥“三合一”審評，技術審評均已結束。據瞭解，目前我國獲批上市的中藥產品中尚無口腔貼片劑型，該藥將填補中藥口腔貼片市場空白。

該專案相關專家告訴記者，兩個新藥的研發是從中藥材黃蜀葵花中提取、分離、純化，得到有效部位“黃蜀葵花總黃酮提取物”，採用現代製劑技術，製成包括含藥層（親水層）與隔離層（疏水層）的雙層口腔貼片。含藥層貼於患處，區域性藥物濃度高，緩慢釋放，作用時間延長；隔離層則可以有效克服傳統劑型藥物易被唾液稀釋、生物利用率降低的缺點。

專案自2001年開始立項，回顧20年的歷程，專案負責人表示，與化學藥的單一成分相比，中藥材所含成分多達上百種，有效部位及有效成分的確定、分離、純化都要複雜得多，這也成為制約中藥採用先進製劑技術的最大難關。20年磨一劍，最終該專案採用先進的工藝路線和關鍵技術，得到有效成分純度高的黃蜀葵花總黃酮提取物，克服了中藥製劑現代化的瓶頸，繼而研製成中藥雙層口腔貼片。該專案對中藥製劑現代化起到了良好的探索及示範作用。

據瞭解，黃蜀葵花的花瓣厚度、顏色、開放程度、乾燥方法、乾燥程度等均影響中藥材有效部位及有效成分的含量，同時，每年氣候、雨水及各種自然災害對黃蜀葵花的質量也有影響。為確保中藥質量穩定性，研發團隊對黃蜀葵花的各種外觀性狀、採摘時間、乾燥方式等均進行了嚴格控制，進一步保證了黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的質量，最終保證了產品的臨床療效。

省藥監局相關負責人介紹，今年年初，山東省藥監局等10部門出臺《關於促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》，提出“加強中藥質量源頭管理”的理念，透過黨支部領辦合作社等機制優勢，在種植環節確保中藥材品質，從而透過源頭管控的方式保障中藥質量。而黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的研發過程，也驗證了控制中藥材品質是保障中藥質量的關鍵環節。