神奇製藥披露抗腫瘤藥取得重要進展，上交所關注是否對公司生產經營具有直接影響

神奇製藥（ 600613）6月25日晚公告，公司於2017年委託相關醫藥研發機構開展了斑蝥酸鈉抗腫瘤譜體外篩選實驗、斑蝥酸鈉動物體內抗胰腺癌實驗、斑蝥酸鈉抗人體原代胰腺癌活性實驗、斑蝥酸鈉抗癌作用機制及靶點研究，近期取得了重要進展。

6月26日晚，神奇製藥收到了上交所下發的問詢函。上交所要求神奇製藥說明委託醫藥研發機構開展研究的背景及目的、對應的具體專案名稱等，明確現階段取得的研究報告結論是否對公司生產經營具有直接影響。

神奇製藥6月25日晚公告顯示，經中國藥科大“天然產物組分與活性國家重點實驗室”近兩年的科研攻關，近期由中國藥科大學科學技術處分別出具了《化合物抗癌譜篩選試驗》等系列報告。報告結論闡明瞭斑蝥酸鈉抗腫瘤作用的機制，結論顯示斑蝥酸鈉化合物對多種組織和器官發生的腫瘤具有較強的抗癌活性；斑蝥酸鈉對胰腺癌細胞的腫瘤抑制效果顯著強於吉西他濱，指引了未來斑蝥酸鈉產品抗腫瘤適應症擴充套件的方向。

神奇製藥稱，近年來公司圍繞斑蝥酸鈉系列抗腫瘤藥進行了多方面的研發，除上述已取得重要進展的專案外，還與中南大學湘雅二醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、湖南省腫瘤醫院等13家醫療機構共同開展了“斑蝥酸鈉對照多西他賽治療肺癌的多中心、前瞻性、開放隨機對照臨床研究”。上述研發專案的實施，有利於斑蝥酸鈉系列抗腫瘤藥品作用機制及療效對比的進一步驗證。由於藥品的研發、生產、銷售受市場環境變化等因素影響，存在不確定性。

神奇製藥2017年年報顯示，2017年，公司與中國醫學科學院北京協和醫院、中南大學湘雅二醫院腫瘤中心醫院、湖南省腫瘤醫院、CRO機構（北京中月國際醫學研究院有限公司）等10多家腫瘤中心醫院合作開展研究工作，以期深挖斑蝥酸鈉系列產品潛能，不斷提升的核心競爭優勢。公司斑蝥酸鈉系列產品中，斑蝥酸鈉維生素B6注射劑已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，斑蝥酸鈉注射液進入河南、山東、貴州、甘肅、江蘇等五個省份的《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，斑蝥酸鈉系列產品銷量穩步提升，市場前景樂觀。

上交所在問詢函當中要求神奇製藥結合行業相關政策法規、研究目的和當前研究所處階段，補充說明後續尚需開展的理論研究或臨床試驗工作，尚需履行的備案或審批程式，以及最終結果是否可能對公司生產經營產生影響，並做充分的風險提示。

據業內人士介紹，神奇製藥斑蝥酸鈉抗癌系列產品已上市多年，本次系列研究主要是已上市產品的有效性再評價，以及部分新治療領域的初步探索，目前取得的研究進展仍主要處於理論研究、細胞或動物實驗等前期籌備階段，後續仍需開展進一步研究，部分已開展的臨床研究尚處於中期，也未有明確結論性意見。而且藥品適應症擴充套件研究往往週期較長，難度較大，最終是否成功存在不確定性。

上交所要求神奇製藥補充披露斑蝥酸鈉系列研究的基本情況，包括研究物件、樣本數量、主要監測指標、研究結果資料，以及相關結論是否具有統計學意義。如相關研究系動物試驗，需要進一步說明研究結論是否對人體同樣有效及依據，並充分提示風險。

神奇製藥還要補充披露斑蝥酸鈉相關臨床試驗開展情況，包括開展時間、樣本數量、試驗設計、選取的指標及統計分析方法，現階段中期小結的分析結論是否具備充分的依據，是否已形成專業內認可的結論性意見，後續還需開展的研究內容及預計完成時間，是否可能存在與當前結論不一致的情形。