外用凍幹人纖維蛋白粘合劑

　【批准文號】

國藥準字S20030070

　【中文名稱】

外用凍幹人纖維蛋白粘合劑

　【產品英文名稱】

FibrinSealant（Human）

　【生產企業】

上海萊士血製品有限公司

　【功效主治】

區域性止血藥輔助用於處理燒傷創面普通外科腹部切口肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血

　【化學成分】

主要組成成份： 本品是一個混合包裝的外用凍幹人纖維蛋白粘合劑，包裝內含有凍幹人纖維蛋白原、凍幹人凝血酶二種血漿蛋白成分，並附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配製用稀釋液，以及配製藥液和使用產品所需的無菌醫用材料。

　　【藥理作用】

本品主要由人血漿製備的纖維蛋白原/FXIII和凝血酶組成。兩種成分混合時，模擬血液凝固過程的最後一步，透過凝血酶對纖維蛋白原的啟用作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網路，起到術前和術後止血和組織粘合作用。

【藥物相互作用】

為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其他重金屬接觸後，引起變性，所以塗兩種成分之前應去掉傷口表面所有雜質。

【不良反應】

臨床試驗未見不良反應。據文獻報道，反覆多次用藥，有可能會發生過敏反應。

　【禁忌症】

1 對本品過敏者禁用；

2 動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理應緊急採取其他外科止血措施警告：本品僅供區域性使用嚴禁血管內注射國外同類品種臨床使用過程中至今尚未發現任何致血栓的報導如不慎靜脈使用可能造成嚴重的血栓併發症

　【產品規格】

2ml

　【用法用量】

（一）配製方法：1、常規消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時，溶液配製過程亦應保持無菌。凍幹纖維蛋白原溶於滅菌注射用水中，凍幹凝血酶溶於氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。 2、纖維蛋白原溶液的配製：將裝有凍幹纖維蛋白原的產品瓶及滅菌注射用水瓶置於30-370C的水浴中溫熱數分鐘。然後使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置於水浴中，輕輕搖動瓶子，注意應避免產生氣泡。10-15鍾後取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應呈現透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置於水浴中，延長水浴時間。3、凝血酶溶液的配製：配製前將凍幹人凝血酶產品瓶和氯化鈣溶液瓶預溫至室溫。使用注射器， 將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動瓶子，使其溶解，待用。注意：用於溶解凝血酶的注射器和針頭，應嚴格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區分開來，以防止溶液提前凝固。（二）用法：1。用雙聯混藥系統同時噴塗：無菌的雙聯混藥系統採用一個雙聯注射架固定兩個同容積的一次性注射器，並透過聯動推杆的推進，即可將等量的粘合劑兩種組分經過一個複式注射座均勻混合，並透過注射頭或噴頭送出。1）將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個注射器裝上雙聯注射架，兩個注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時必須小心謹慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。2）將兩個注射器與材料包內的複式注射座套接。注意使聯接牢固，並使其固定在注射架上。3）將包裝內的平頭針或噴頭之一裝到複式注射座上。對大面積創傷表面可用材料包中提供的噴頭噴塗。兩表面之間進行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地塗抹一層。注意：如果噴塗中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內各有一個備用平頭針或噴頭。如果複式注射座發生堵塞，則需更換新的複式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接透過複式注射座進行塗抹。2、輪換塗抹方法：將纖維蛋白原溶解液塗抹於給藥部位，然後立即塗抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時，應將待粘合組織定位數分鐘以達到粘合效果。（三）劑量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、塗藥方法有關，用2。0ml規格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議塗抹粘合劑溶液時要應儘量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍幹人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數秒鐘即可凝固。若需延長凝固時間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對凝血酶溶液進行適當的稀釋。

　【貯藏方法】

密閉，在涼暗乾燥處儲存。

　【注意事項】

一般注意事項：1、本品所附針頭、針筒及雙重注射系統裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可多次重複使用。2、人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配製後應在4小時內使用。本品一旦開啟，應儘快使用，未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。3、用藥時，應儘量使給藥部位乾燥。塗膠體之前，吸乾傷口表面，提供一個乾爽的表面，10秒內就會開始凝固。塗上膠體後，最少在60秒內不要吸乾或壓迫傷口。配置和使用時注意事項：1、請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍幹人纖維蛋白原溶解液和凍幹人凝血酶溶解液；2、製備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與製備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；3、纖維蛋白原溶解時，先將製品及其溶解液的溫度平衡至30-37℃，注入該溶解液後靜置1~2分鐘，再輕輕轉動，至凍乾製劑完全溶解，以避免產生泡沫；4、用連線針座牢固地將兩個注射器和注射針連線一起；5、使用過程中，若發現注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴；6、一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型接頭中。這就會堵塞塗藥器的尖端，需要再開啟一個新的“Y”型接頭。