自制培養基怎樣進行質量控制

為了從事生物學檢測的實驗室檢測工作中自制培養基的質量實施有效控制，及時發現檢測工作的隨機因素和系統因素的影響，以便及時採取糾正措施，確保生物檢測結果的可靠性、可比性、可溯源性，應進行自制培養基的質量控制。

質量控制內容

1、自制培養基質量要求

1。1、各種微生物用培養基的質量必須達到有關標準， 應在規定條件下儲存，超過保質期嚴禁使用。

1。2、培養基質量控制由實驗室負責人負責，質量監督員監督執行情況。經驗收合格後方可使用。

1。3、選擇培養基的供應商應相對固定，每年對其資質進行評定。

2、培養基質量控制要求

2。1、採購時，每次應採購6個月左右的使用量，儘可能購買同一批號、同一生產商的產品。如有可能，向生產廠家所取質量控制報告作為技術材料存檔。

2。2、新購買的培養基到貨後，由藥品管理員對其進行驗收，並填寫相關的驗收記錄，必要時，由使用人對其進行質量驗證（不同的培養基採用不同的驗收方式，其中選擇性培養基的驗收應包括目標菌菌落的外觀、大小和形態典型描述，非目標菌應部分或全部被抑制），並填寫相關的驗證記錄。

3、經驗收或驗證合格的培養基由藥品管理員登記入冊，並妥善保管。

4、培養基的驗收及質控：

對所有自制培養基必須有以下標註及記錄：

——培養基名稱和型別；

——配製日期和配製人員的標識；

——培養基/溶液的型別、體積；

——分裝的體積；

——成分、每個成分物質的含量、製造商、批號；

——pH（最初和最終）值；

——無菌措施，包括實施的方式、時間和溫度。

5、試劑、染色液及診斷血清的質控：

5。1、試劑質控：各種試劑配製後都應標明試劑名稱、配製日期、配製者，並及時記錄，按實際的不同性質分別以避光、密封、冷藏等方式儲存。

5。2、染色液的質控：染色液配製後必須用相應的標準菌株染色鑑定後方可使用，應標明試劑名稱、配製日期、配製者，並及時記錄。

5。3、診斷血清的質控：所用診斷血清應注意有效期效價，應用相應的菌株檢查其有效性，並有週期核查記錄。

6、試驗方法的正確選擇：

必須按照國家標準、規範或委託方法提供的方法規範操作，詳細記錄所使用的方法的依據，檢測過程中嚴格無菌操作，定量準確，充分考慮其不確定度，並嚴格控制結果的偏離。偏離標準方法、規範等實驗方法應進行驗證試驗，制定作業指導書，經批准後方可使用。

7、量值溯源：

7。1、實驗室必須保證有滿足試驗要求的標準菌株和參照標本；

7。2、嚴格執行菌種驗證的各項程式，認真填寫菌種領取、使用、銷燬記錄，保證培養基質量控制過程中的廢物無害化。

7。3、實驗室質量監督員應持續對本實驗室培養基質量控制的檢測工作進行質量監督，及時糾正質控過程中的不符合項，保證檢測工作的有效進行，並及時記錄有關內容。

8、培養基和試劑的質量控制操作要求按《GB 4789。28-2013食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求》標準執行。

9、本中心從事生物檢測的實驗室應保留生產廠商提供的培養基質量測試報告。要求廠商在培養基任何配方的改變時應及時告知實驗室。