FDA首度批准斑禿療法！由禮來(LLY.US)因塞特(INCY.US)研發

智通財經APP獲悉，當地時間6月13日，美國FDA宣佈批准禮來（LLY。US）和因塞特（INCY。US）聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（英文商品名Olumiant）上市，用於治療嚴重斑禿成人患者。值得一提的是，這是美國FDA批准用於治療斑禿的首款系統性療法。

據瞭解，斑禿，俗稱“脫髮”，是一種自身免疫性疾病，由於免疫系統攻擊毛囊，導致頭皮、臉部或身體其他部分的毛髮部分或完全脫落。斑禿症狀經常在兒童時期就會發作，且任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。

此外，斑禿還是全球發病率第二高的脫髮症狀，全球大約有1。47億患者，中國患者約有400萬，且美國每年有超過30萬人受該疾病困擾。

而巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由因塞特開發，2009年12月禮來與因塞特達成協議，合作開發和商業化該產品，交易總額高達7。55億美元，包括9000萬美元首付款和最高6。65億美元里程金。2020年3月，巴瑞替尼治療成人重度斑禿獲FDA突破性療法認定，並於同年11月在美國獲得緊急使用授權（EUA）。2022年2月，FDA授予其優先審評資格。

除此之外，巴瑞替尼還在超過75個國家和地區獲批用於治療類風溼性關節炎，並且在超過50個國家和地區獲批用於治療中重度特應性皮炎。

據悉，巴瑞替尼的療效和安全性在兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗中得到評估。參加這些試驗的患者基線時至少50%的頭髮脫落超過6個月。

試驗結果顯示，接受治療36周後，在兩項臨床試驗中，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達到頭皮毛髮覆蓋面積超過80%，而安慰劑組的數值分別為5。3%和2。6%。同時，約三分之一的患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標。

目前，禮來已向全球多個監管機構提交了監管批准或授權申請，預計將有進一步的監管決定。其中，在5月中旬，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）對巴瑞替尼用於治療成人嚴重斑禿髮表了積極意見。歐盟委員會預計將在未來一到兩個月內做出決定。

除了巴瑞替尼，輝瑞（PFE。US）的JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制劑CTP-543，澤璟製藥-U（688266。SH）的JAK抑制劑傑克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302也都已經在臨床試驗中獲得積極結果，並且處於後期臨床開發階段。