注意！兩個感冒藥停用停產 國家藥監局表示，經組織再評價認為…

注意！近日，兩個感冒藥停止使用、生產、銷售！還有一批感冒藥，兒童禁用。

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產

11月30日，國家藥監局釋出《關於停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號）》。

國家藥監局表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定，經組織再評價，認為：

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應，使用風險大於獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用，撤銷相關藥品批准證明檔案。

適用頭疼、發熱、打噴嚏，已上市的召回、銷燬

特酚偽麻片藥品說明書顯示，其主要成分每片含對乙醯氨基酚162。5mg鹽酸偽麻黃鹼15mg特非那丁15mg，適用於感冒引起的頭痛、發熱、四肢痠痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等症狀。

搜尋顯示，特洛偽麻膠囊為複方製劑，其組分為每粒含布洛芬100mg、特非那丁15mg、鹽酸偽麻黃鹼10mg，用於感冒引起的發熱、頭痛、身痛、鼻塞、流涕、噴嚏等症狀。

國家藥監局要求，已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回，召回工作應於2018年12月31日前完成，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。

根據國家藥監局給出的資料，這兩個產品涉及兩家藥企，分別是：麗珠集團麗珠製藥廠、石藥集團歐意藥業有限公司。

這些感冒相關用藥，兒童（青少年）禁用

秋冬季節感冒往往不期而至，實際上，還有一些感冒藥被限制使用。

含可待因感冒藥，18歲以下禁用

9月6日，國家藥監局釋出《關於修訂含可待因感冒藥說明書的公告（2018年第63號）》，對說明書提出修訂要求，【禁忌症】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

這類藥包括：氨酚雙氫可待因片、複方磷酸可待因糖漿、複方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等，共計29個批號。

雙黃連注射劑，4週歲及以下兒童禁用

6月11日，國家藥監釋出《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍幹）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中「禁忌」項明確指出：4週歲及以下兒童禁用。

柴胡注射液，兒童禁用

5月29日，國家藥監局釋出《關於修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》，對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

修訂要求在禁忌項下須列出“兒童禁用”，並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等。

匹多莫德製劑，3歲以下兒童禁用

3月9日，原國家食藥監總局釋出《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告（2018年第30號）》。

要求匹多莫德製劑的適應症，被限制為“用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用。”

注射用賴氨匹林，16歲以下慎用、3個月以下禁用

1月31日，原國家食藥監總局釋出《關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號）》。【兒童用藥】項修改為：16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。

賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸複鹽，為非甾體抗炎解熱鎮痛藥，具有解熱、鎮痛、抗炎作用，適用於發熱及輕、中度疼痛。

另外，關於一些藥品對兒童限用、慎用的彙總如下：

延伸閱讀

18歲女孩吃感冒藥身亡 專家：存個體差異一般不會有問題

為了省事，很多人都是自己買些感冒藥來吃。複方甲氧那明膠囊是常見的抗感冒藥，羅紅黴素緩釋膠囊是一種抗菌藥，一些人在感冒之後可能會同時用到這兩種藥。然而，正是這兩種藥出事了。近日，網傳一名18歲的姑娘同時服用這兩款藥後，突然死亡。很多人驚慌失措了，甚至在想：這兩種藥是不是不能同時吃？

“18歲女孩突然死亡因為同時服用兩種感冒藥”

追根溯源，事情是這樣的…。

2008年，18歲廣東江門女孩阮婉瑩由於發燒和咳嗽，去當地醫院看病，遵醫囑將5種藥混吃。結果病情惡化，出現了抽筋和休克，最終不治離開人世。

其父在經過很長時間的研究之後，發現醫生開出兩種不能合吃的藥，混用則毒性翻倍，認為醫院違反藥物配伍禁忌致女兒中毒身亡。而這兩種藥就是複方甲氧那明膠囊和羅紅黴素緩釋膠囊。

父親在採訪中這樣說：前者的說明書上標明，每粒膠囊含25mg氨茶鹼，茶鹼含量佔到一粒藥的54%。特別提醒：請勿與其他鎮咳祛痰藥、抗感冒藥、抗組胺藥等聯合使用。還提示：服用本品出現嘔吐等症狀時，應停止服藥。後者的說明書寫著：“本品與茶鹼合用，可增加其血清水平，導致茶鹼中毒。”

所以，其父請教了醫學專家，得出這樣的結論：羅紅黴素可使複方甲氧那明中的茶鹼在血中濃度升高3倍到10倍，使血中茶鹼清除率下降25%，這樣就增加了茶鹼的毒性，導致服用者茶鹼中毒。

這麼說來，複方甲氧那明膠囊和羅紅黴素緩釋膠囊同時服用會導致茶鹼中毒，這是真的嗎？

一般不會出現問題個體差異不能忽視

浙醫二院藥劑科副主任周權博士對藥物相互作用有專門的研究。他說，認為這兩種藥不能一起服用，是不夠科學的，而且非常容易造成恐慌。

複方甲氧那明膠囊每粒含12。5 mg鹽酸甲氧那明， 7 mg那可丁，2 mg馬來酸氯苯那敏和25 mg氨茶鹼，有抗過敏、平喘、止咳、化痰等作用，藥效較好。“羅紅黴素緩釋膠囊是一種大環內酯類抗菌藥，不是抗感冒藥物。氨茶鹼和大環內酯類抗菌藥存在潛在相互作用的風險。但是不同的大環內酯類以及服用不同的氨茶鹼劑量，相互作用的程度也不一樣。”周權進一步解釋。

大環內酯類分很多種，有紅黴素、羅紅黴素、阿奇黴素等。在氨茶鹼片的藥品說明書中有這樣一段描述：某些抗菌藥物，如紅黴素、羅紅黴素、克拉黴素、氟喹諾酮類的依諾沙星、環丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林黴素、林可黴素等可降低茶鹼清除率，增高其血藥濃度，尤以紅黴素和依諾沙星為著，當茶鹼與上述藥物伍用時，應適當減量。

“紅黴素是有明確規定的，不宜和氨茶鹼同用，除非調整後者的劑量；阿奇黴素和氨茶鹼合用的相互作用風險是可忽略的，而羅紅黴素和氨茶鹼相互作用的風險仍然存在，但是與紅黴素相比要小得多。”周權解釋，在複方甲氧那明膠囊的說明書中並沒有描述與羅紅黴素有相互作用，也沒有列為禁忌症，可能的原因是這個複方製劑所含的氨茶鹼含量低（每一粒僅25mg），成人常用的用法用量是1日3次，每次2粒，也就是說服用複方製劑後氨茶鹼的日劑量是150mg。而氨茶鹼片每片100mg，成人常用量是300~600mg/天，最大量可以達到1000mg/天，所以與複方甲氧那明膠囊相比，氨茶鹼的單方製劑與羅紅黴素的相互作用風險相對來說就要高得多，這一點在說明書中就有體現。

另外，氨茶鹼吸收後，在體內轉變為茶鹼，一些醫院可以檢測茶鹼在血液中的藥物濃度，茶鹼的藥物濃度個體差異比較大，是否達到中毒濃度，一測便知。

在門診開藥的時候，按照醫生的劑量，這兩種藥同時服用，總體是安全的。“如果發現異常，不應該武斷鎖定是兩個藥物的相互作用引起，有可能存在其他因素，比如機體對其中一種藥物過敏或高度敏感，或其他疾病因素引起。國際上有專門的量表（例如Naranjo評分）可以來評判不良反應是否與藥物相互作用有關。”

杭州市第一人民醫院藥劑科副主任王剛同樣認為，這只是突發事件，不能忽視“個體差異”。

編輯：TF003