臨床試驗丨長期便秘嗎？受試者招募中，讓小小益生菌來幫你

研究背景與目的

現有科學證據顯示，杜邦公司的乳雙歧桿菌菌株hn019可以最佳化腸道菌群，減少結腸運輸時間，並透過增加胃腸道動力來增加排便次數。

本研究的目的在於進一步研究8周的乳雙歧桿菌hn019補充劑在功能性便秘人群中的安全性和改善便秘情況的效果。

研究產品

受試產品：40毫克乳雙歧桿菌hn019， 1950毫克麥芽糊精，10毫克二氧化矽

對照產品：1990毫克麥芽糊精，10毫克二氧化矽

交通補貼

1000元人民幣

問題與回答

q：參加這個研究，我需要做什麼？

a：在10周內每天服用一份研究產品（條裝粉劑）。一共完成五次訪視，在首次訪視和最終訪視時會進行體檢和肝腎功能檢查。50%的受試者需要在試驗期間提供兩次糞便樣本。

q：我服用的產品是否安全？

a：安全性良好。本品法律規定地位為食品原料，美國fda認證乳雙歧桿菌hn019菌株的安全性，並批准使用。自2011年起，該菌株被中國監管部門批准可在嬰幼兒食品中使用。目前在國外進行過的長期臨床試驗未有安全性問題的報告。

參加要求 ·

1、 男女不限，年齡18-70歲

2、身體質量指數：18。5≤bmi

3、符合羅馬iii功能性便秘標準

4、過去六個月持續每週排便次數少於或等於三次

5、持續並有規律地使用緩解便秘的藥物未超過一個月，且篩選前48小時內未使用緩解便秘的藥物

6、在參加試驗期間可維持正常生活作息、飲食及運動習慣

7、2年內有結腸鏡檢查報告，排除器質性腸道疾病（年齡40歲以下且無胃腸道腫瘤高危因素可放寬此要求）

8、無重大腸胃疾病史

9、無腹部手術史

10、無糖尿病病史

11、能夠讀寫，並自行完成日記及膳食記錄

12、半年內無懷孕計劃

如果您符合上述標準並自願參加此項研究，請聯絡我們。

聯絡方式

張醫生 18121222769

若無人接聽可簡訊聯絡

臨床研究專案資訊

國家臨床試驗（nct）標識號：chictr2000029215

臨床研究專案名稱：

8周的乳雙歧桿菌hn019補充對功能性便秘的效果：一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗

多中心臨床研究

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院

上海市第一人民醫院

同濟大學附屬同濟醫院

復旦大學附屬中山醫院

同濟大學附屬第十人民醫院

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

上海交通大學醫學院附屬同仁醫院（本研究中心）

上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院

普陀區人民醫院

科室簡介＆門診時間

作為中國第一支纖維胃鏡的發源地，我院內窺鏡室繼承了優良傳統，長期堅持“以病人為中心”的服務理念，長期致力於學科建設。專科醫護是一支高學歷、高職稱、追求精湛技術的醫療隊伍，醫生組中高階職稱佔90%，碩博比93%。學科中有7名成員分別擔任多項市級專委會成員，上海市質控委員及上海市醫療鑑定專家。

近年來團隊以3e為發展研究方向，不斷提高消化道早期腫瘤的檢出率和內鏡下微創治療率。專科工作分為內鏡中心、日間病房及專科專家門診，內鏡年診療量超過4。2萬例，其中內鏡下治療18%，年日間病房收治內鏡下治療病人超過1800例，其中三四級內鏡下手術達99。8%，承擔了長寧區消化內鏡70%以上的診斷和治療工作。

【內鏡專科 專家門診】

彭海霞（主任醫師）：週四下午

楊大明（副主任醫師）：週三下午

周鋒利（副主任醫師）：週二下午

金雲菲（副主任醫師）：週五上午

【內鏡專科 專病門診】

金雲菲（副主任醫師）：週五下午

李吉（主治醫師）：週一下午

王唯一（主治醫師）：週二上午

蒯榕（主治醫師）：週四上午

徐瑩（主治醫師）：週一上午

周璐（主治醫師）：週三上午

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（配圖源自網路，如有侵權請通知刪除）

供稿：內窺鏡室 張海芹

編輯：宣傳科

上觀號作者：上海市同仁醫院