最新！臨床試驗常用英文短語縮寫

工作常用

CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 國際醫學科學組織理事會

WLNC World live neurovascular conference 世界神經介入治療大會

OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 東方腦血管病大會

CMDE Center for medical decice evaluation 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

CDE Center for drug evaluation 國家藥品監督管理局藥品審評中心

IEC International Electrotechnical Commission 國際電子技術委員會

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 國際醫學用語詞典

IST Industry-sponsored clinical trial 醫藥企業發起的臨床試驗

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者發起的臨床試驗

WHO World Health Organization 世界衛生組織

SOC System organ class 系統器官分類

MA Medical Advisor 醫學顧問

CRP Clinical Research Physician 臨床研究醫生

CDP Clinical Development Plan 臨床開發計劃

GM general manager 總經理

CEO chief executive officer 執行長

VP vice president 副總經理

COO chief operations officer 營運長

FIM First-in-Man 首次人體試驗

CER clinical evaluation report 臨床評價報告

CEP clinical evaluation protocol 臨床評價方案

COC Clinical operation center 臨床運營中心

BD Business Development 商務發展

CO Clinical Operation 臨床運營

DM Data Management 資料管理

MS Medical Service 醫學服務

RA Regulatory Affairs 註冊事務

TM Training Management 培訓管理

OP Operating Procedure 操作規程

WI Work Instruction 工作指南

SF Standard Form 標準表格

BDM Bid Defense Meeting 專案競標會

UDI Unique Device Identification 醫療器械唯一標識

IDE Investigational Device exemptions 器械臨床豁免

IMP Investigational Medicinal Product 試驗用藥品

USADE 非預期的器械SAE

ASADE 預期的器械SAE

GAIS 面部整體美容改善評分

WSRS 皺紋嚴重程度分級評價表

Medical Coding 醫學編碼

impartial witness 公平見證人

GCP Good Clinical Practice 藥物臨床試驗質量管理規範

GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產質量管理規範

ICH International Conference on Harmonization 人用藥品註冊技術要求國際技術協調會

CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用術語標準

WHO World Health Organization 世界衛生組織

CRO Contract Research Organization 合同研究組織

CDMO contract development manufacture organization 合同研發生產組織

SMO Site Management Organization 現場管理組織

IDMC Independent Data Monitoring Committee 獨立資料監查委員會

DSMB datasafety monitoring board 資料安全監查委員會

CEC clinical endpoint committee 臨床終點判定委員會

MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市許可人持有制度

CRD 臨床研究總監

CRM 臨床研究經理

PMD 專案管理總監

PM 專案經理 APM 副專案經理

PS/PMA 專案經理助理

QAD 質量保證總監

QCM 質量控制經理

QAS 質量保證專員

CTA 臨床研究助理

CRA clinicalresearch associate 臨床監查員

CRC Clinical Research Coordinator 臨床協調員

CRB/CRX 形容早晨是CRC，晚上是CRA的打工人

HIS hospital information system 醫院管理資訊系統

LIS laboratory information system 臨床檢驗管理系統

RCD random cross-over design 隨機交叉設計

RCT random control trial 隨機對照試驗

CTX Clinical Trial Exemption 臨床試驗免責/豁免

CDA Confidentiality agreements 保密協議

IEC independent ethics committee 獨立倫理委員會

IRB Institutional Review Board 機構審查委員會

SOP Standard Operating Procedure 標準操作程式

ISF investigator study file 研究者資料夾

WI work instruction 工作指南

SF standard form 標準表格

EDC Electronic Data Capture 電子資料採集系統

EDP Electronic Data Processing 電子資料處理系統

SSU study start up 研究啟動前準備工作

SEV site evaluation visit 中心評估訪視

PSV pre-study visit 試驗前訪視

SIV site Initiation visit 中心啟動訪視

RMV routine monitoring visit 常規監查訪視

COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心關閉訪視

TMF trial master file 臨床試驗文件（研究主文件）

SDR Source Data Review 原始資料稽核

SDV Source Data Verification 原始資料核對

PI Principal Investigator 主要研究者

IB Investigator’s Brochure 研究者手冊

IP Investigational Product 研究產品

ICF Informed Consent Form 知情同意書

SAP statistical analysis plan 統計分析計劃

PD protocol deviation 方案偏離

PV protocol violation 方案違背

SAE serious adverse event 嚴重不良事件

SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非預期的嚴重不良反應

CM Concomitant Medications 合併用藥

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人員名單

SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

BMI body mass index 體重指數

PL product license 產品許可證

CTD Common Technical Document 通用技術檔案

SDR source document review 原始資料稽核

SDV source data verification 原始資料核對

DBL Data base Lock 鎖定資料庫

DAF data alert form 資料警示表

EOS end of study 研究結束

EOT end of treatment 治療結束

IP investigational product 研究藥品

IM investigator meeting 研究者會議

DQF Data Query Form 資料疑問表

DRR Data Review Report 資料稽核報告

DCF data clarification form 資料澄清表

DCF data correction form 資料更正表

DVP Data Validation Plan 資料核查計劃

FAS Full analysis set 全分析集

PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集

CSR clinical study report 臨床研究報告

FR Final Report 總結報告

QA Quality Assurance 質量保證

QC Quality Control 質量控制

BE bioequivalence 生物等效性

ANDA abbreviatednew drug application 簡化新藥申請（仿製藥申報生產）

NDA 申報註冊（歐洲稱為MAA）

IND 申報臨床

CAPA 糾正預防措施

CA Corrective Actions 糾正措施

PA Preventive Actions 預防措施

RCA root cause analysis 根本原因分析

RBM risk based monitoring 基於風險的監查

CBR clinical benefit rate 臨床獲益率

CS Clinical Significant 有臨床意義

NCS Non-Clinical Significant 無臨床意義

QMS qulity management system 質量管理體系

OTC over the counter 非處方藥

DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 劑量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受劑量

SCV siteclos-out visit 研究結束訪視

PTDV 提前中止治療訪視

QTL quality tolerance limit 質量允許限度

TM training management 培訓管理

SM SOP management SOP管理

MS medical service 醫學服務

CSV computer systems validation 計算機系統驗證

ULN Upper Limit Of Normal 參考值上限

IL inspection liaison 視察聯絡人

CL customer liaison 客戶聯絡人

SOW scope of work 工作範圍

CMO chief medical officer 首席醫學官

QAU quality assurance unit 質量保證部門

EMR 電子病例系統

PACS 醫學影象存檔和通訊系統

USS 超聲圖文資訊系統

CFDI 國家食品藥品監督管理總局食品藥品稽核查驗中心

DMF 藥物主控檔案制度

On-site training 現場培訓

Kick-off meeting 啟動大會

To do list 待辦事項清單

Follow up letter 跟蹤信

Vulnerable subjects 弱勢受試者

LegallyAcceptable Representative 法定代理人

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究終點

Study Design 研究設計

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究終止

Placebo Control 安慰劑對照

Outcome Assessment 結果評價

Multi-center Trial 多中心試驗

Protocol Amendments 修正案

Comparator Product 對照產品

Subject Identification Code 受試者鑑認程式碼

Essential documents 臨床試驗必備檔案

TEAE 治療期不良事件

initial Meeting 啟動會

Subject Identification Code 受試者識別程式碼

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受試者入組

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受試者入組

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受試者出組

Visit Window 訪視視窗期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 隨訪

Wash-out Period 洗脫期

Treatment Allocation 治療分配

Patient File 病人檔案

Case Record/Medical History 病歷

SD-Source Data/Document/Documentation 原始資料/檔案

Subject Diary 受試者日記

DOB-Date of Birth 出生日期

Physical Exam 體格檢查

VitalSigns 生命體徵

Pulse/Heart rate 脈搏/心率

Systolic Blood Pressure 收縮壓

Diastolic Blood Pressure 舒張壓

ECG-Electrocardiogram 心電圖

Chest X-ray 胸部X光

Laboratory Assessment 實驗室評估

IP-Investigational Product 研究產品

CM-Concomitant Medication 合併用藥

safety Assessment/Evaluation 安全評估

Outcome measurement 結果指標

primary outcome 主要結果指標

secondary outcome 次要結果指標

blind review 盲態稽核

blind codes 盲底

blank control 空白對照

double blinding 雙盲

single blinding 單盲

treatment group 試驗組

Un-blinding 揭盲

Lost offollow up 失訪

documentation control 檔案控制

double dummy technique 雙盲雙模擬技術

Comparison value 比較值

parallel design 平行設計

半數致死量（lethal dose 50%， LD50）

PR2D （Recommended Phase II Dose）建議II期劑量

CDISC，中文名稱：臨床資料交換標準協會（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已經就如何收集資料、收集什麼型別的資料以及如何將資料提交給負責審批新藥的機構建立起了一套標準。

EOS研究結束

EOT 治療結束

BLA生物製品執照申請

ADL日常生活活動

RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors實體腫瘤的療效評價標準

NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未觀察到不良反應的劑量

SAD short axis diameter 短直徑（淋巴結的最短徑/短軸）

PMCF 上市後臨床隨訪研究 post-marketing clinical follow-up

ECOG評分標準，是從患者的體力來了解其一般健康狀況和對治療耐受能力的指標。ECOG體力狀況評分標準記分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

KPS評分，是Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）功能狀態評分標準。得分越高，健康狀況越好，越能忍受治療給身體帶來的副作用，因而也就有可能接受徹底的治療。

活動狀態（performancestatus，PS）

CTQ：criticalto quality 質量關鍵點

CR：completere sponse 完全緩解 所有靶病灶消失，無新病灶出現，且腫瘤標誌物正常，至少維持4周

PR：partial response 部分緩解——靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周

SD：stable disease 疾病穩定——靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD

PD：progressive disease 疾病進展——靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現新病灶

CR+PR=OR 客觀緩解——縮小未達PR（基線病灶長徑總和縮小≥30%%）或增加未到PD（基線病灶長徑總和增加≥20%%或出現新病灶，或/和非目標病灶進展），一個或多個非目標病灶和/或標誌物異常。

OS：overall survival總生存期——從隨機化開始至因任何原因引起死亡的時間。

Duration of overall response 總緩解期——從第一次出現CR或PR，到第一次診斷PD或復發的時間。

duration of stable disease 疾病穩定期——是指從治療開始到評價為疾病進展時的這段時間。

DFS：Disease-free survival 無病生存期或者無疾病生存時間——是從隨機入組開始到第一次復發或死亡的時間。

PFS：progression-free survival 無進展生存期——從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間。

TTP：Time to Progression 至疾病進展時間——是指從隨機化開始至出現疾病進展或死亡的時間。

TTF：time to failure 治療失敗時間——從隨機化開始至治療中止/終止的時間，包括任何中止/終止原因。

DCR：disease control rate疾病控制率——CR+PR+SD。

ORR：Objective Response Rate客觀緩解率——指腫瘤縮小達到一定量並且保持一定時間的病人的比例，包括CR+PR的病例。

ORR：overall responserate總緩解率——經過治療CR+PR病人總數佔對於總的可評價病例數的比例。

RR：response rate緩解率——達到CR、PR的病人佔同期病人總數的百分比。