英國警示：多潘立酮不再用於治療12歲以下兒童的噁心和嘔吐

多潘立酮的別名叫什麼

英國藥品和健康產品管理局（MHRA）1月釋出資訊稱，

多潘立酮不再獲准用於年齡小於12歲或體重不足35 kg的兒童。

一項針對12歲以下兒童急性胃腸炎的安慰劑對照研究的結果顯示，

與安慰劑相比，在緩解噁心和嘔吐方面多潘立酮的療效沒有任何差異。

多潘立酮是一種具有止吐作用的多巴胺拮抗劑。

在持續報告心臟副作用後，2014年歐洲對多潘立酮的安全性審查進行了新的評估。

當時，支援兒科用藥緩解噁心和嘔吐症狀的資料有限，歐盟要求進行研究提供更多資料以支援療效。

一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照平行組的前瞻性研究，評估了多潘立酮治療292例6個月至12歲（中位年齡7歲）的急性胃腸炎患兒的安全性和有效性。除口服補液治療（ORT）外，患者還被隨機分配接受0。25 mg/kg 多潘立酮口服混懸液（每天最多30mg多潘立酮）或安慰劑，每天3次，最多7天。

該研究未顯示多潘立酮混懸液聯合ORT首次給藥治療後48小時內在減少嘔吐發作方面比安慰劑聯合ORT更有效。該研究也未發現任何新的安全性問題。歐洲的一項審查對這一新證據進行了評估，

結果表明，多潘立酮在該人群中的療效不如之前認為的那樣有效。因此，英國已更新了多潘立酮的產品資訊，刪除了12歲以下兒童的適應症。

在英國，多潘立酮除用於噁心和嘔吐治療以外，也用於兒童的促胃動力作用，超出了其授權的適應症。如果專科醫生根據他們的專業判斷和現有醫療證據，認為多潘立酮在12歲以下的兒童中用於任何情況都是合理的，則應充分告知患者或其家長/監護人不同選擇的潛在獲益和風險。

2014年歐洲安全性審查證實了與多潘立酮相關的嚴重心臟藥物不良反應的風險

，包括：

QTc間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、嚴重室性心律失常和心源性猝死。

審查得出的結論認為，需要採取額外的風險最小化措施，以改善獲益和風險之間的平衡，並降低嚴重心臟不良事件的風險。

最近在包括英國在內的幾個歐洲國家進行的監管研究顯示，一部分醫生仍不瞭解2014年引入的適應症和禁忌症的變化。因此，提醒所有醫務人員應遵守含多潘立酮產品的安全使用注意事項。

給醫務人員的建議：

適應症的改變

• 目前，多潘立酮僅被授權用於緩解成人和≥12歲且體重≥35 kg的青少年的噁心和嘔吐症狀

• 對於需要緩解噁心和嘔吐症狀的12歲以下兒童，考慮使用多潘立酮替代治療

禁忌症提醒

多潘立酮禁用於：

•

中重度肝損傷患者

• 已知心臟傳導間期延長（特別是QTc延長）的患者

• 基礎心臟疾病如充血性心力衰竭的患者

• 嚴重電解質紊亂的患者

• 與延長QT間期的藥物聯用期間

• 與強效CYP3A4抑制劑聯合給藥期間（無論其QT延長效果如何）

• 對多潘立酮過敏者

• 催乳素釋放型垂體瘤患者

• 刺激胃動力可能有害的患者（例如，胃腸道出血，機械性梗阻或穿孔的患者）

劑量和治療持續時間的建議提示

• 對於年齡≥12歲且體重≥35 kg的成人和青少年，24小時內推薦的最大劑量為30 mg（給藥間隔：10 mg每日最多3次）

• 應以最低有效劑量使用多潘立酮，給藥時間儘可能短，最長治療持續時間通常不應超過1周。

（英國藥品和健康產品管理局MHRA網站）

原文連結如下：https：//www。gov。uk/drug-safety-update