邁威生物(688062.SH):君邁康®增加原液生產車間和生產線的補充申請獲得批准

格隆匯1月10日丨

邁威生物（688062。SH）公佈，近日，收到合作方上海君實生物醫藥科技股份有限公司（簡稱“君實生物”）的通知，邁威（上海）生物科技股份有限公司與君實生物合作開發的阿達木單抗注射液（邁威生物專案程式碼：9MW0113，君實生物專案程式碼：UBP1211，商品名：君邁康

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）獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，同意在已獲批“原液車間一原液生產線”的基礎上，在同一生產廠內（蘇州眾合生物醫藥科技有限公司）增加“原液車間二原液生產線二”作為該品原液的生產車間和生產線。

腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細胞、肥大細胞和被啟用的Th細胞分泌，為炎症反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節器，在多種炎症的發生和發展中處於核心地位。TNF-α和TNF-α受體結合可誘導炎症反應，現已證明，類風溼關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。抗TNF-α單克隆抗體可結合TNF-α受體，降低TNF-α啟用的免疫應答，從而阻止炎症的發生。抗TNF-α單克隆抗體是一種治療免疫介導的炎症性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點。君邁康

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曾獲得“十二五”國家“重大新藥創制”科技重大專項支援。君邁康

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已獲國家藥監局批准的適應症包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。