眼科鹽酸氯普卡因在美首次獲批：Iheezo眼用凝膠用於眼表麻醉

根據Market Scope 2021年9月的一份報告，美國每年估計有450萬例白內障手術和超過800萬例玻璃體內注射，所有這些手術通常採用某種形式的眼表麻醉。根據美國ISMP安全用藥實踐協會的說法，一次性包裝形式降低了與使用公共滴眼液相關的感染和用藥錯誤的風險。

Iheezo是一種酯類麻醉劑，是一種無菌、不含防腐劑、僅供患者單次使用、透過醫生給藥的眼用凝膠製劑。將該藥物區域性塗抹在計劃手術區域的眼表，並可根據需要重新塗抹，以保持麻醉效果。在美國，Iheezo代表了鹽酸氯普卡因在美國眼科市場的首次獲批使用，也是近14年來美國眼科市場獲批的首個品牌眼用麻醉劑。

Harrow製藥和Sintetica製藥於9月27日聯合宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准3%的Iheezo（chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel，鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠）用於眼表麻醉。

Iheezo眼用凝膠

該批准基於3項臨床研究的資料。研究1（NCT04779606）和研究2（NCT04753710）是隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Iheezo在145名健康志願者中的療效和安全性。在研究1中，患者被隨機分配4：1接受單眼滴注Iheezo（n=68）或安慰劑（n=17）。在研究2中，患者被隨機分配2：1，接受單次或多次眼部滴注Iheezo（右眼3滴）。

研究1的結果顯示，90%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰劑組為12%（P<0。01）。使用Iheezo實現麻醉的中位時間為0。67分鐘。中位麻醉時間為14。3分鐘。

在研究2中，95%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰劑組為20%（P<0。01）。使用Iheezo實現麻醉的中位時間為0。67分鐘。中位麻醉時間為19。3分鐘。

研究3（NCT04685538）是一項隨機、前瞻性、多中心、活性對照、觀察者盲法研究，在接受白內障手術的患者中比較了Iheezo（n=166）與tetracaine滴眼液0。5%（n=172）。結果表明，Iheezo組在1到1。5分鐘內達到了足夠的麻醉效果。接受Iheezo治療的患者都不需要補充治療來完成手術過程，手術過程平均持續22分鐘。

Iheezo報告的最常見不良反應為散瞳症（約25%）。

參考來源：‘Harrow announces US FDA approval of Iheezo （chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel） 3% for ocular surface anesthesia’，新聞釋出。Businesswire，來源於Harrow公司和Sintetica公司；2022年9月27日釋出。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。