一次性使用子宮頸球囊擴張導管註冊要求及審評要點
2022-12-28由 杭州證標客 發表于 漁業
子宮放了球囊同房會嚴重嗎
一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬於第二類醫療器械註冊產品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用，用於機械擴張子宮頸。
一次性使用子宮頸球囊擴張導管註冊要求及審評要點：
1.一次性使用子宮頸球囊擴張導管註冊產品的結構及組成
1。1一次性使用子宮頸球囊擴張導管（以下簡稱子宮頸球囊擴張導管）一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成，由高分子材料材料製成，宜採用符合YY 0285。4《血管內導管一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管》附錄E推薦的材料。
1。2產品的工作原理/作用機理：
子宮頸球囊擴張導管的工作原理為透過球囊注水膨脹後對宮頸口進行緩慢、持續的機械刺激，從而產生漸進性擴張子宮頸的作用。
1。3適用範圍和禁忌證
適用範圍：用於機械擴張子宮頸。
禁忌證：
（1）材料過敏者禁用；
（2）有胎位異常、胎膜早破等引產相關禁忌證的患者禁用；
（3）正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。
2.產品技術要求主要效能指標
本條款給出子宮頸球囊擴張導管產品基本技術性能指標，但並未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業標準，如
YY/T 1704。3
《一次性使用宮頸擴張器
第
3
部分：球囊式》，根據申請人自身產品的技術特點制定相應的技術要求。產品技術要求不得低於
YY/T 1704。3
《一次性使用宮頸擴張器
第
3
部分：球囊式》等適用的、相應國家
/
行業標準要求。如標準中有不適用條款，註冊申請人需說明理由。
（
1
）外觀與尺寸
（
2
）各個連線處連線牢固度
（
3
）導管各試驗段峰值拉力
（
4
）座
（
5
）球囊爆破體積
（
6
）球囊疲勞
（
7
）球囊排空時間
（
8
）球囊直徑與充盈體積
（
9
）球囊偏心度
（
10
）抗扭結
（
11
）止逆閥（單向閥）
（
12
）可調式針芯（若適用）
（
13
）化學效能
（
14
）無菌
3.一次性使用子宮頸球囊擴張導管註冊單元劃分
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。產品註冊單元的劃分需符合《
醫療器械註冊
單元劃分指導原則》的要求。