醫藥國際化原力新生之六：中國製藥海外拓展的渠道戰略與選擇

“走出去，世界就在你眼前；不出去，眼前就是你的世界。”

中國製藥國際化近30年，不少先行者對這句極富哲理的觀點深有所觸。1994年，劉殿波、楊榮兵、袁會先3位志同道合的年輕人共同建立了綠葉製藥。20多年如一日，綠葉人國際化初心不變，而綠葉製藥的海外拓展已走在前列，業務遍及全球80多個國家和地區，並有多個自主研發的新藥已在美國、歐洲進入新藥上市申請階段，即將迎來在國際市場的上市收穫期。

今年5月-6月，綠葉製藥將思瑞康和思瑞康緩釋片在墨西哥、巴西、韓國、泰國和中國香港的分銷及推廣權分別授予當地合作伙伴，這也預示著兩年前其向阿斯利康收購的思瑞康全球51國及地區的業務整合工作已步入良好的發展軌道。透過借力合作伙伴的強大資源以及組建自營團隊這一雙管齊下的運營模式，綠葉製藥正在積極推進現有產品的全球營銷，併為後續一系列在研產品的商業化做好準備。

作為製藥國際化的先行者，早在上世紀90年代開始，綠葉製藥就把創新和國際化作為公司發展的兩大核心戰略。2004到2014的10年間，綠葉製藥先後在新加坡和香港上市，兩度跨入國際資本市場的舞臺，引起國際資本對於中國創新型製藥企業的關注。每十年一節點，綠葉在變換前行姿勢，但不變的是國際化戰略始終如一。劉殿波給綠葉定下“小目標”：“在2025年躋身全球製藥公司前50強”。

像這樣，從一片綠葉，到一片森林；從一個品種，到一個治療領域；從一個企業，到一個產業；從中國市場，到全球市場……綠葉製藥、恆瑞醫藥、華海藥業、人福醫藥、華北製藥等先行者從零開始，一步一腳印踏實走來。他們是中國製藥在全球開疆拓土縱橫捭闔的縮影。他們的世界，在眼前，一葉一世界。

規範市場多措並舉

縱觀全球主流藥品市場，闖關歐美日等規範市場是眾多企業的“詩和遠方”。

以高度市場化，商業運作模式成熟的美國藥品市場為例，醫藥分家是美國與中國最大的區別，美國藥品市場近90%由零售終端貢獻。加上美國政府也在削減醫療支出，各大批發商與零售連鎖藥店、PBM的合作越來越緊密。中國藥企要進入美國市場並站穩腳跟，與大型連鎖藥店/商超、渠道商合作是首要選擇。

華海藥業2011年與美國最大零售藥店之一Walgreen合作銷售氯沙坦鉀、貝那普利，該產品在美國的渠道覆蓋率和認可度已取得長足進步。採取相似路徑的人福醫藥，以出口軟膠囊製劑的人福普克為先鋒，透過沃爾瑪、Target等連鎖超市銷售OTC產品；美國普克則與CVS等多家醫藥連鎖及美國最大兩家OTC藥品採購商Perrigo和LNK合作，產品銷量均獲得快速增長。

當然，直接面對終端會遇到美國各州繁瑣的法規問題。若想簡化法規流程，委託給代理商銷售會更便捷。以華海藥業的拉莫三嗪緩釋片為例，產品由華海美國公司研發，台州母公司生產，美國知名仿製藥公司Par負責註冊和銷售，三方按利潤分成。而恆瑞醫藥自2014年起也先後與Sandoz、Teva等國際企業合作，其注射用環磷醯胺獲FDA批准後全權委託Sandoz美國公司進行市場推廣和銷售。“這對恆瑞來說堪稱里程碑事件，該產品在美國市場為恆瑞帶來的是每年數億元的利潤。”據恆瑞醫藥介紹。恆瑞醫藥2016年年報這樣描述，2015年其海外營收增長率高達592。55%。

觀察上述佈局我們發現，面對成熟、激烈的市場競爭，產品選擇是美國渠道商尤為看重的地方。哪些產品在美國市場有更多機會？從案例來看，首先是從原料藥到製劑的垂直整合品種，如氯沙坦鉀。其次是差異化的特色產品，且原有產品因質量或其他原因供不應求的品種，如多奈哌齊、環磷醯胺等，這類產品切入市場的時間點至關重要。再就是具有高技術壁壘和高利潤率的品種。當然，此路徑雖不用再擔心銷售渠道的問題，但在藥品定價、銷售策略及對市場的把控方面多有掣肘。

在開拓主流規範市場的先行者中，有一些企業在代理、合作銷售等模式的基礎上又發展了自營銷售模式。

早期透過與Walgreen合作，華海藥業成功地進入了美國市場。隨後，華海於2012年收購了美國知名藥品流通企業Solco，建立了自主銷售渠道，覆蓋了全美90%以上的營銷網路。這一步也成就了華海自營規範市場的戰略佈局。2013年拉莫三嗪的上市使其嶄露頭角，併成為立足美國的關鍵一戰，當年該單品的利潤分成就達1。5億美元。收購美國Solco實現其銷售團隊的本土化也助力了拉莫三嗪的成就。Solco不僅使華海自己的產品能夠順利在美開展銷售，此外華海還透過Solco代理在美銷售其他公司的產品。截止2019年底華海在美擁有65個ANDA文號，銷售網已覆蓋95%以上的仿製藥藥品採購商，有8個產品美國市場佔有率第一，其中6個產品美國市場佔有率超過50%。

2008年底，人福醫藥與美國ENSPIRE公司合資成立美國普克。ENSPIRE公司的主要管理人員具有在多個國家營銷全球品牌產品的經驗且熟悉美國相關政策要求和醫藥市場狀況，與人福醫藥合資後，為人福普克（武漢）的產品提供歐美市場銷售網路等業務支援。2016年人福又大手筆收購Epic Pharma，這是一家集研發、生產、銷售為一體的具有多年曆史的美國本土醫藥企業，主要產品為針對心血管，消化系統和CNS疾病的仿製藥，並具有美國管制類藥品生產資質。據人福方面介紹，“在挖掘Epic Pharma已有/在研產品潛力的基礎上，他們將依託成熟銷售平臺與國內醫藥企業開展經銷合作。”

在美國普克的基礎上加上Epic Pharma的資源，人福醫藥大幅提升了其在美國的市場地位。目前人福擁有80多個美國ANDA文號，在美銷售約400個品規的藥品。人福醫藥規劃，2020年營收力爭1/3來自海外。

需注意的是，美國渠道商更注重考察產品供應商的綜合實力。專家提醒，“在規範市場仍需提高他們對中國藥企的整體認知度，且在商業交流中消除文化、語言和習慣上的差異。規範市場競爭不僅反映在單個產品上，還反映在產品組中。因此，保持連續密集的產品梯隊具有重要意義。”據科睿唯安統計，在2010-2014五年週期內，中國製劑年均數量只有20件左右，從2010年開始，中國製藥產業升級大步邁進、企業“出海”積極性高漲。而從2015年開始，中國製劑企業進入ANDA收穫期，中國製劑在美國獲批ANDA數量開始呈現爆發式增長的趨勢。2018年獲批數量更是高達到170件。中國企業在在以美國為代表的規範市場的開拓能力明顯增加。總體來說，透過分析在歐美日等規範市場有所成就的中國企業，我們可以看到以下共性特徵：擁有通過了歐美認證的大規模產能，建立了符合歐美標準的質量管理體系及全球化銷售體系。這是走進規範市場與跨國巨頭同臺競爭的基本要求。

新興市場“量體裁衣”

除規範市場，開拓新興市場也是中國企業國際化開拓的另一條路徑。儘管全球經濟面臨前所未有的不確定，但相對規範市場而言，新興市場尤其是“一帶一路”沿線國家別有一番景象。只是不同新興市場政策法規和市場環境不盡相同，需採取不同的拓展策略。

2005年12月19日，一架阿聯酋航空公司的運輸專機停靠在桂林兩江機場。這架飛機的到來，標誌著中國的創新藥開始走向世界。這是WHO用來運輸桂林南藥生產的價值數百萬美元的抗瘧藥物的專機。

2005年，復星醫藥集團旗下桂林南藥的注射用青蒿琥酯獲WHO預認證，青蒿素類藥品經過近半個世紀才走向國際市場。“當時，非洲市場對抗瘧疾藥物需求大，但價格不便宜，每人份的市場均價在7-8美元左右。這類藥WHO對其質量和生產工藝嚴格把控，還有15%以內的利潤控制要求。”據桂林南藥稱，WHO認證的過程很艱難。透過預認證後，中國製劑每人份在1美元左右，曾獨佔非洲市場的諾華、賽諾菲在2006年起被迫降價。

截止2019年底，復星共19個抗瘧疾藥透過WHO預認證。其中，注射用青蒿琥酯已成為國際治療重症瘧疾的金標準，自2010年透過預認證以來，桂林南藥已向國際市場供應超過1。2億支注射用青蒿琥酯，幫助全球超過2400萬名重症瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下的非洲兒童。因其優異的臨床療效和安全性，也使得英國、法國、荷蘭、加拿大等發達國家在過去幾年陸續將各自國內治療瘧疾患者的一線用藥改為注射用青蒿琥酯。

2010年WHO更新《瘧疾治療指南》，雙氫青蒿素磷酸哌喹片新增進指南，桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發。雖然首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就透過WHO PQ，但由於兒童劑型遲遲未能推出，限制了該產品的推廣使用。2019年11月桂林南藥研製的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片透過WHO預認證。這是首個適用於兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型，其易於兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，成為非洲抗瘧疾的又一重磅藥品。

這是中國製藥走進新興市場的縮影。與進軍規範市場有所不同，培育像非洲這樣的新興市場，其戰略意義遠非單純獲取利潤這麼簡單。在國際經貿環境的動態變化下，醫藥企業全球化驅動力在變化，尤其是新興市場的持續最佳化也在提升中國製藥競爭力。如中國藥品在“一帶一路”沿線國家快速增長，既是新興市場經濟發展活力增強的體現，也是跨國協同增強而帶來的全球生產網路佈局改變和增量的擴大。擁有“紅色基因”的華北製藥，產品出口主要集中在東南亞、西亞、中亞、拉美、非洲、東歐等地。六七十年代響應國家號召派專家幫越南、朝鮮和蒙古等國建澱粉廠、葡萄糖廠、抗生素廠，後援建羅馬尼亞葡萄糖車間，至今華藥製劑遠銷70多個國家和地區。

作為共和國醫藥長子，華藥多年深耕海外市場，切身感受到老品種出口隨著各國註冊要求的加嚴、GMP水平提升造成的成本提高，其全球競爭力在減弱。“這要從銷售、產品與技術、產能與佈局等方面有針對性升級。”華北製藥在悉數這些年的國際化經驗時總結道，他們主張進行本地化銷售，從原來的批發商變成經銷商，建立海外站點，深入當地醫院、藥房進行銷售。2016年建立的亞洲中心、非洲中心等逐步形成了輻射全球的銷售網。經過多年努力，青黴素、硫酸鏈黴素、阿莫西林等製劑產品銷量居已穩居世界前列。他們認為，“拓展新興市場主要面臨兩大考驗：一是新興市場要重新提交CTD格式檔案，以前有銷售但未要求註冊的國家需重新提交，檔案水平的提升要求工廠與產品註冊相關的質量體系的提升，如需完善出口產品的工藝驗證、分析方法學驗證、不同目標市場的產品穩定性研究等工作；二是各國加強海外現場GMP審計，包括東南亞、西亞。2017年菲律賓開始現場GMP審計，審計的增加無疑對工廠硬體、現場管理水平要求的提高，GMP水平的提升和生產成本的增加成正比。”

而就新興市場的佈局，人福醫藥2009年啟動非洲市場戰略則採取的是工商並舉的方式。即先商業，後工業，透過建立好商業渠道後再進行工業生產。

2009年12月人福在西非馬裡投資成立人福馬裡醫藥專注於西非市場的開拓。為佔領市場先機，打造在非洲銷售藥品的完整產品線，人福選擇了本土化。2012年在馬裡成立人福非洲藥業，這是馬裡首家與國際GMP接軌的現代化藥廠，也是我國在西非投資最大、生產規模最大的現代化藥廠。“此前馬裡沒有自己的醫藥工業，所需藥品均依賴進口。人福在開拓國際市場的同時，將製藥理念、生產技術、管理經驗和品牌宗旨傳播到西非大地。人福非洲藥業改變了當地藥品嚴重依賴進口的現狀，隨著西非地區乃至整個非洲社會經濟的持續發展、人民改善健康狀況的要求日益強烈、政府對衛生事業投入的加大，合力在緩解供求矛盾。”據人福醫藥負責人介紹，中企建設的藥廠結束了馬裡不能生產藥品的歷史。目前業務覆蓋西非7個法語區國家，其本地化生產讓藥價下降30%，企業用工本地化率達90%以上，還為當地醫藥行業輸送優秀的技術和管理人才。

在東非，衣索比亞是人福複製這一模式的另一支點。2017年人福埃塞藥業的建成使之成為東非第一家中國投資的現代化綜合性藥廠，以水針為例，配料、洗瓶、灌裝、熔封、滅菌等工序均使用全自動化裝置，每道工序只需1-2名工人，自動化程度很高。人福在當地實現了人員管理屬地化、產品開發屬地化及企業運營過程的屬地化。人福埃塞藥業投產可代替20%的進口藥，有效改善了埃塞藥品的不足和價格昂貴的局面。

隨著我國生產率和產品質量的提高，越來越多的國家信賴中國製造，信賴中國品牌和中國質量，這是我國產品附加值提升產業鏈升級的綜合表現。不過，開發新興市場環境更復雜，政策法規各不相同、換匯難等是普遍遇到的難題。

全球拓展考驗供應鏈競爭力

規範市場也好，新興市場也罷，如果說要把這看作是藥企走出去的橫向拓展的話，那建立完整的供應鏈體系則是他們縱向做深全球化市場的又一重中之重。

或許，對僅有30餘年國際化歷程的中國企業來說，談全球供應鏈是否有些早？實則不然。這是一個富有思考具有深度的話題。放眼全球，創新成果轉移能力是成果轉化的重要環節，需要決策者、研發、工廠、質量、供應鏈的緊密配合。

比如，一個創新產品的原料可能在中國生產、輔料在德國生產、早期研究在以色列、藥學研究和開發或在美國、非臨床研究在中國、臨床研究在歐洲-美國-中國，最終產品多點生產和包裝儲存在美國-歐洲-中國，產品經冷鏈或溫控運進出海關到各國滿足患者需求，資源端到患者端的供應鏈問題應運而生。“企業的供應鏈系統化能力反映了企業的效率和成本，決定了產品在全球市場上的價格競爭力。”綠葉製藥相關負責人如此說。據悉，在全球化供應鏈能力建設方面綠葉製藥已走在前面。20多年來，逐漸形成了自己的競爭優勢。

國際化是綠葉製藥的戰略選擇，供應鏈的戰略目標是幫助公司創造價值，提高競爭力。綠葉製藥計劃透過十年努力在全球主要市場區域擁有特殊製劑工廠和戰略合作伙伴，實現用最短距離、最快速度、最優質量滿足全球患者的需求。從2008年開始，綠葉製藥在煙臺佈局擁有長效製劑和生物藥生產能力的全球化藥品生產基地，2016年在德國佈局透皮貼劑生產基地，2019年在南京啟動全球藥品第二生產基地。如今，綠葉製藥在全球已有8大生產基地、30多條產品線，併成立供應鏈管理部門。在思瑞康系列產品的全球供應鏈佈局上，其緩釋片的原料生產在比利時，製劑生產在美國、產品包裝在中國，而檢測放行則在英國。目前，包括新藥原輔料篩選、全球委託CDMO、長效製劑冷鏈運輸、成本最佳化、海外佈局工廠調研等需求均落實到供應鏈管理部門。

在綠葉製藥看來，建設全球供應鏈體系不但讓企業有能力向不同國家的患者提供同樣高質量的產品，同時供應鏈的不斷最佳化，企業在採購、生產、運輸等環節的成本逐步降低。舉例來說：2019年8月，綠葉製藥治療阿爾茨海默症的藥物金斯明從德國進口到中國，期間要將中國的追溯碼系統“碼上放心”與德國的二維碼追溯系統進行整合。透過數百個輸入輸出碼的驗證，已初步確認“碼上放心”軟體的植入是成功的，這是中國軟體系統首次在德國的成功應用，不僅降低了再建一條賦碼包裝生產線的資本投入，也縮短了進口藥品的時間。“以全球市場客戶需求為出發點，建立先進理念的供應鏈架構體系，從現有8大生產基地向外延伸，設計國際化產品供應佈局策略，打造從前端原輔料戰略供應到終端輸送至患者的全覆蓋供應鏈網路，是我們供應鏈佈局的重要方向。”綠葉製藥相關負責人總結道。

縱橫四海，中國醫藥產業參與國際分工的內生動力愈加強勁。2019年中國在海外開展臨床試驗的數量和國際多中心試驗選取的國家數量均達到歷史最高峰，在全球醫藥產業格局中正扮演愈加重要的角色。加強全球供應鏈管理關乎中國醫藥產業國際化的質量和競爭力。

北冥有魚，其名為鯤，化而為鳥，其名為鵬。其狀不知幾千裡也，其翼若垂天之雲。然其源起於南海之蜉蝣，食取萬物，俯仰之間，已成遮天蔽日之巨，一日萬里。醫藥國際化，對中國製藥企業來說，即是對未來前景的描述，又是一個遠景目標。從改革開放初期以出口原料藥為主、品種單一，產業鏈低端到如今在全球市場逐漸走向縱深，中國海外市場的拓展正在日新月異。

“走出去，世界就在你眼前；不出去，眼前就是你的世界。”

下期預告

資本力是衡量藥企融入全球體系的“標尺

醫藥國際化原力新生之三：新制劑長箭穩中高質量發展“靶心”

醫藥國際化原力新生之四：外貿企業繪就醫藥出海“新微笑曲線”

醫藥國際化原力新生之五：“中國質造”蝶變增強醫藥國際競爭力

報名獲取《中國醫藥產業國際化藍皮書（2020年版）》釋出會參與資格，並有機會獲得報告原文！

https：//jinshuju。net/f/esaNBC

《中國醫藥產業國際化藍皮書（2020年版）》

2019年，中國醫藥保健品進出口總額1456。91億美元，同比大幅增長26。85%，再創歷史新高，中國醫藥產業國際化邁上新臺階。從中間體、原料藥，到特色原料藥、製劑出口，再到自主研發創新藥成功在海外上市，中國製藥企業持續數年的轉型升級促使中國醫藥健康產品具備更強的國際競爭力。此外，產業的國際化不僅體現在貿易端，還體現在監管政策與國際接軌，研發標準國際化、質量合規國際化、交易合作國際化等諸多方面，中國製藥企業全方位、多層次參與國際醫藥分工與合作，在全球醫藥產業活動中扮演更加重要的角色。

致力於推動中國醫藥產業國際化發展的中國醫藥保健品進出口商會與全球領先的專業資訊服務提供商科睿唯安聯袂打造了中國醫藥產業國際化縱覽《中國醫藥產業國際化藍皮書（2020年版）》，該報告從中國醫藥產業國際化的各要素進行總結和分析，全力呈現中國醫藥產業國際化發展全景。

敬請期待！

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