探討！新法實施後，這種行為究竟應如何認定？如何處置？

新修訂《藥品管理法》實施後，因假藥的法律定義發生重大修改，在涉及醫療機構擅自配製製劑的違法認定以及處置上亦有所變化，中藥類製劑的情況更為複雜一些，本文試以例項進行分析探討。

案情簡介

某地藥品執法機構接舉報，反映某中醫診所正在銷售的強腎益精膠囊、羊藿三七膠囊等藥品涉嫌違法。執法人員接報後對診所檢查發現，診所記憶體有標稱為xx中醫中藥研究所研發、某診所配製的強腎益精膠囊、羊藿三七膠囊等，均附有說明書，標註了藥品名稱、成分、功效、主治以及用法等內容，但未見藥品（製劑）批准文號。另外，現場還查獲中藥飲片粉碎機、膠囊灌裝裝置、空瓶、空膠囊及上述產品說明書標籤若干。調查中，該診所工作人員稱：（1）粉碎機是用於粉碎患者購買的中藥飲片，不是為專門配製有關產品使用；（2）製作膠囊遵循了“一人一方”原則，系憑診所的坐診醫師開具的處方對患者購買的中藥飲片進行再加工，僅使用傳統工藝而未透過加熱等方式炮製，未改變處方藥物的物理屬性，故與配製製劑有明顯區別；（3）製成膠囊、包裝、貼標籤是方便患者分辨、攜帶與服用，收取的費用僅是中藥飲片購買及加工服務費。

經查，該診所未獲得醫療機構製劑許可證、醫療機構製劑註冊證或經藥監部門備案。診所按某中醫中藥研究所提供的處方，將採購來的中藥飲片按照相應的組方配比，經粉碎後灌裝膠囊裝瓶貼標籤後提供給患者。執法機構將查獲的膠囊送藥品檢驗機構檢驗，未檢出那非類和激素類違禁成分。

該中醫診所進行中藥膠囊製作加工的行為是否違法，其違法點何在，探討如下：

一、該診所工作人員辯

稱符合“一人一方”原則是否成立？

診所屬於醫療機構，醫療機構的主業是從事疾病的診斷與治療活動，也包括疾病預防，以獲得衛生行政部門頒發的《醫療機構執業許可證》為其合法運營要件。醫療當然離不開藥品，所以說藥品臨床應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫療過程。按《藥品管理法》、《中醫藥法》等法律法規，醫療機構在使用外購藥品的同時，也可以有條件地自行配製製劑，這是專業用語，實質上就是由醫療機構的製劑室來生產藥品。

顯然，使用外購藥品與自行配製製劑是不同的，以本案例中的中醫診所為例，按照有處方權的醫師開具的處方要求調配好中藥飲片，交付患者並收取費用的過程，是為使用藥品。中醫中藥是我國傳承千年的傳統文化，患者拿到中藥飲片後或許還要進行一番後加工：比如打粉、熬製湯藥、灌製膠囊這些，醫療機構可以為患者做這些便民服務的事項，符合有關規定。但是，上述調配好的中藥飲片是與患者所持的處方相對應的，所謂“一人一方”的基礎就是這張處方箋。反之，醫療機構在沒有個人處方的前提下，事先按統一的製劑處方（如本案例中xx中醫中藥研究所研發的製劑處方）進行製作加工則進入配製製劑的範疇。因此，事實證明，診所辯稱其符合“一人一方”的情形並不成立。

二、該診所是在進行中藥飲片炮製或再加工嗎?

按法律規定炮製中藥飲片屬於藥品生產行為，但因為我國中醫中藥的特殊性，在《中醫藥法》中又作了特別規定，即醫療機構在一定條件下可以自己炮製中藥飲片，值得注意的是，此行為區別於配製製劑，其最終成品是中藥飲片而不是製劑。

《中醫藥法》第二十八條第一款規定：“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮製中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案”。第二款規定：“根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。”

第一款限定於市場上沒有供應的中藥飲片，而本案例中，診所提供的證據是已經從市場上購得中藥飲片；炮製還應遵守中藥飲片炮製的有關規定，按照現行《中國藥典》四部炮製通則中的規定，藥材炮製有三類方法：即淨制、切制與炮炙。該診所進行的“粉碎機打粉”是否符合藥典？雖然在切制項下有這樣的規定：“其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。”但只要是醫療機構購得的合格的中藥飲片，都按藥典或藥品標準或其他規範的規定完成了炮製，醫療機構在飲片基礎上再行炮製沒有技術依據，從而缺失了合法性。

關於第二款，雖醫療機構有權對中藥飲片進行再加工，但該診所仍然不符合此條。最關鍵的一點是醫師在處方中應當有要求，這又回到了前述是否符合“一人一方”原則的問題，案件調查證明，該診幾個品種的膠囊先於患者持有的處方而存在，系“多人一方”。另外，現行《中國藥典》規定膠囊是藥品劑型的一種，對中藥飲片的再加工是否包括製成製劑的形態，《中醫藥法》並未明確。我認為，若在符合“一人一方”的前提下，作為便民服務，只要保證藥品安全有效的再加工並無過多的限制。

據此，該診所的行為並不屬於《中醫藥法》第二十八條規定的情形。

三、該診所擅自從事製劑業務的違法點在哪裡？

在前兩個辯解理由被事實否定之後，可以確定該診所的行為屬於配製中藥製劑。我國對於醫療機構配製製劑實行嚴格的准入管理。

按《藥品管理法》第七十四條規定：“醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。”第七十六條規定：“醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑另有規定的除外”。《藥品管理法》的但書目前指向了《中醫藥法》，《中醫藥法》第三十二條規定：“醫療機構配製的中藥製劑品種，應當依法取得製劑批准文號。但是，僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配製，不需要取得製劑批准文號。”

醫療機構從事製劑業務的合法性基礎是：首先要取得醫療機構製劑許可證；然後還要對製劑註冊或備案。本案例中的中醫診所既無製劑許可證、也無製劑註冊證、也未經藥監部門備案。同時，對上述幾種膠囊，究竟應註冊抑或備案也必須釐清。原國家食品藥品監管總局《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》載明：傳統中藥製劑包括中藥飲片經粉碎後製成的膠囊劑。如果經執法機構查實，診所的加工過程僅對中藥飲片粉碎後灌製膠囊，則屬於傳統工藝範疇。

據此，該診所的違法點在於未獲製劑許可證與未備案就擅自加工製劑。

四、擅自配製的膠囊是否為假藥？

由於《藥品管理法》已修訂，對本案例診所的違法行為進行處置時，法律適用還應仔細斟酌。

我國對醫院製劑實行雙重管制，既管主體也管產品。主體准入方面，未獲製劑許可證擅自加工製劑是由《藥品管理法》懲處的行為，其違反了《藥品管理法》第七十四條第一款的義務規定，應按該法第一百一十五條“未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生產、銷售藥品的”予以處罰。產品管制方面，無論新舊《藥品管理法》，只有對未註冊製劑產品的罰則，而沒有對未備案的罰則。在《中醫藥法》規定某些中藥製劑可以免註冊只需備案之時，2019版《藥品管理法》還未施行，按舊版《藥品管理法》未獲註冊準生產的藥品（含為註冊配製的製劑）均為假藥。依《中醫藥法》第五十六條第二款：“醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的，按生產假藥給予處罰”，當時中藥立法的考量是將未註冊與未備案的產品都歸於假藥予以重罰。

問題來了，當2019版《藥品管理法》修訂後，刪去了應註冊而未註冊產品“按假藥論處”的規定，假藥的法律概念發生重大變化，因此在現行藥品法律環境下，未註冊的製劑適用第一百二十四條罰則處置。若生搬硬套《中醫藥法》的條款，未備案的製劑卻要適用假藥罰則處置，顯然有悖於行政法上的比例原則，故不能將本案例中的膠囊作為假藥進行處罰。而適用《藥品管理法》第一百二十四條罰則，則延續了《中醫藥法》將未註冊與未備案的製劑產品給予同樣懲處的立法精神，因而是可行的。

綜上分析，根據執法機構對該診所已查明的事實，針對其擅自制作加工中藥膠囊的行為，屬於既未獲得製劑許可證又未備案，由於法條競合，應當在《藥品管理法》中的兩處罰則選擇重者科罰，即以第一百二十四條處罰為宜。

（作者系市場監管半月沙龍智庫專家 王滌非）

釋出單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）

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