癌症年治療費或進入10萬時代！君實PD-1單抗最低價僅為進口藥16

1月7日晚，上海君實生物醫藥科技有限公司（下稱君實生物）在其官方微信公眾號上公佈了旗下PD-1單抗產品——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）的價格，即7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18。72萬元。

而同為黑色素瘤適應症的進口產品帕博利珠單抗（商品名：Keytruda）價格為17918元/100mg（支），即179元/mg，年治療費用約為609212元（平均體重60kg計）。

拓益這一定價其實早就有跡可尋，君實生物管理層上週在央視採訪中已經表示，儘管拓益療效顯著，但是其定價一定會爭取惠及更多的患者，價格可能會是進口產品的1/3甚至更低。

對此，北京鼎臣管理諮詢有限責任公司總經理、醫藥戰略規劃專家史立臣表示，市場會對國產藥1/3的低價作出樂觀反應，但仍須給醫生和患者時間去改變用藥習慣。“目前醫生和患者對國產的藥品信度不夠，信任怎麼建立起來，怎麼改變他（們）的用藥習慣，除大量的醫學教育外，還須國家做好藥物一致性評價。”

效果顯著 達世界領先水平

拓益作為首個國產PD-1單抗藥品，於2018年12月17日獲國家藥品監督管理局批准上市。其申請上市的適應症為“癌中之王”黑色素瘤，至於其他癌症的適應症仍處臨床試驗階段。

黑色素瘤的臨床試驗結果顯示，拓益單藥治療臨床療效顯著。其治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率17。3%， 疾病控制率57。5%，1年生存率69。3%。而Keytruda在中國的臨床試驗中，其黑色素瘤開放性研究的公開資料為客觀緩解率16。7%，疾病控制率38。2%，1年生存率50。8%。

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授表示，拓益的獲批使中國患者有機會獲得國際最先進水平的腫瘤免疫治療。

除了已經批准的黑色素瘤，拓益在其他腫瘤方面的療效表現也十分驚豔。如霍奇金淋巴瘤，早期臨床實驗中表現出的有效率高達88%，數值上超過目前有過報道的其他同類產品在該適應症方面的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個瘤種也在開發當中。

同時，拓益的聯合治療也在探索當中。甚至在已獲批的黑色素瘤適應症方面，特瑞普利單抗也不斷重新整理自己的紀錄。針對國人中高發的粘膜黑色素瘤，特瑞普利單抗與血管生成抑制劑的聯合治療專案取得了全球性的突破，早期臨床資料有效率超過60%。

年治療費用或可低於10萬

“近年來免疫治療在多種腫瘤治療領域均顯示出令人驚喜的療效，使得眾多種腫瘤患者重新燃起了對生命的渴望，但高昂的價格仍然使許多中國患者望而卻步。”郭軍表示，隨著我國擁有自主智慧財產權的PD-1單抗拓益獲批上市，價格及慈善計劃的同時公佈，中國的腫瘤患者將以年治療費用低於10萬價格得到目前國際最先進水平的免疫治療。

此前，Opdivo和Keytruda在中國的上市價格幾乎是全球最低，現在君實生物此次價格公佈更是坐實此前傳言，也印證君實生物負責人之前所說，“我們會參考已上市的進口藥價格，會是有競爭力的價格。”

作為國內首款具有自主智慧財產權的抗PD-1單抗，拓益定價為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18。72萬元。同時，北京白求恩公益基金會也宣佈在全國發起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助專案”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助。

按照基金會官方提供的專案方案，符合條件的患者使用4個週期拓益後可獲4個週期的藥品援助。初步估算，若該計劃可覆蓋一年或更長治療週期，患者實際一年用藥負擔約為93600元。

廣州醫科大學附屬腫瘤醫院副主任醫師金川表示，藥越便宜對患者越有利，因為到了治療後期，用藥往往要一至兩年。金川表示，（PD-1抗體免疫治療）現在很多是用在二三線化療以後，因為要自費，所以很少用在一線。“一般來說，一線化療方案為首選方案，經一線治療失敗者進入二線治療，如再失敗則進入三線治療。目前PD-1抗體免疫治療一般會放在二三線以後，但美國已有臨床實驗將該療法前置。”

此前因PD-1單抗產品研發及生成本較高，且我國之前沒有自主產品，導致中國的患者至今只能被迫依賴於高昂的進口產品。現在拓益的上市，很大程度上緩解了該類藥品在中國的可及性問題，讓更多的患者實際獲益，減輕經濟負擔，緩解社會壓力。

資本看好腫瘤治療藥物市場

乘著自研PD-1單抗藥物的首發優勢，君實生物於2018年12月24日在港交所主機板掛牌上市。儘管從2015年8月13日掛牌新三板以來，君實生物淨利潤始終處於虧損狀態。2015年至2018年前三季度，虧損額分別為0。58億元、1。35億元、3。17億元以及4。35億元，共計虧損約9。45億元。但君實生物仍然受到資本熱捧，三年內已融資18億元。

目前，君實生物的上市產品只有拓益一支獨苗。儘管佔據“首個國產”的優勢，但其身後的“追兵”仍窮追不捨。“優先審評審批”的政策為國內創新藥上市提供了利好，國產PD-1單抗藥物得以陸續上市，但隨之國產藥之間的競爭也將進一步加劇。

12月27日，信達生物的PD-1單抗藥物宣佈獲批，適應症為霍奇金淋巴瘤，與君實生物的PD-1單抗藥物獲批時間只相隔十天。百濟神州、恆瑞醫藥的PD-1單抗藥物上市申請，也均已獲得國家藥監局藥品審評中心的受理，進入上市倒計時階段。

當前，擁有國產第二家PD-1單抗藥物的信達生物已完成E輪融資，估值超過10億美元，成為獨角獸級別的生物醫藥公司。分析來講，資本對國內創新藥企的追逐，主要源於對腫瘤治療藥物市場前景的看好。金川亦表示，隨著醫療技術發展，PD-1單抗藥物有望在腫瘤治療領域獲得更廣泛的市場。

醫藥市場分析公司Evaluate Pharma預測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領域。到2022年抗腫瘤藥市場的規模預計將增長至1920億美元，複合年均增長率達12。7％。其中，靶向藥是未來抗腫瘤藥物行業的主要發展方向之一。

（本文素材來源君實生物、醫藥魔方Plus、時代週報）