張伯禮代表：讓經典名方中藥製劑生產工藝更合理

本報訊 （記者徐婧）古代經典名方一直是全國人大代表、中國工程院院士張伯禮關心的話題。為此，張伯禮提出瞭解決古代經典名方

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製劑生產工藝合理性問題的建議。

2021年8月，國家藥監局釋出《按古代經典名方目錄管理的

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複方製劑藥學研究技術指導原則（試行）》，開拓了

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新藥研發的新途徑。張伯禮表示，《原則》核心思想是確保臨床所用藥用物質與傳統湯劑藥用物質基本一致，如何實現“基本一致”成為經典名方生產工藝研究的關鍵和核心。比如，經典名方商業生產工藝採用與傳統煎煮相同的工藝引數，會帶來資源利用率低、成本高等問題，給經典名方的現代開發帶來困難。

張伯禮建議，遵古不泥古，應將現代提取技術與傳統煎煮工藝相結合，合理利用中藥材資源。經典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進行煎煮都應當遵循科技引領。在經典名方製劑生產中，在保證藥材劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，可以依託現代科學方法合理最佳化提取工藝引數，提高藥材的提取效率。同時建立嚴謹的質量檢測方法，保證製劑提取工藝具有穩定的幹膏率和指標成分轉移率。

守正創新，依託現代分析檢測技術確定製劑生產的藥用物質與傳統湯劑的藥用物質的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。建立經典名方指紋圖譜、特徵圖譜，將商業規模生產製劑以傳統工藝製備基準樣品為參照，進行相似度分析，評價二者成分組成的一致性；透過商業規模生產製劑與基準樣品的幹膏率、指標成分比例等的比較，進行臨床用藥劑量折算。建立樣品的內源性毒性成分和外源性汙染物的質量控制方法，保證商業規模生產製劑的安全性。

（文章來源：中國中醫藥報）