複方甘草片常用，8個“不良反應”希望你先知道，別拿起就吃

我們在平常生活中時常會有買藥的需求，仔細閱讀用藥說明也是個人買藥服藥的重要一步！但是，並非所有藥品的用藥說明都是固定不變的！

2020年3月3日，國家藥監局釋出了兩種藥品：複方甘草片和乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑的說明書修訂公告。修訂內容主要集中在 “不良反應”和“注意事項”兩個方面，還有對禁忌項也做出了內容修訂。透過研究國家藥品部門的資料庫，可以發現，此次修訂公告，涉及三千多家生產企業，具體搜尋情況，附截圖如下：

一、對複方甘草片的修訂

相信我們中國老百姓對一片片棕色的複方甘草片已經非常熟悉了，作為常見的“鎮咳祛痰”藥，在大眾人群中認知度非常高。並且，複方甘草片的價格也十分親民，已經成為百姓青睞的應急藥和常備藥之一。但是很多人，可能會因為“甘草片”這個名稱，而誤認為複方甘草片是中藥，其實，這是不對的！複方甘草片不是一味簡單的中藥，它的藥品批准文號是國藥準字H打頭，屬於化學藥品。這也說明，老百姓有時候會對比較熟悉的常用藥，以固有知識進行判斷，而非認真閱讀藥品說明書。

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對複方甘草片說明書中的“不良反應”和“注意事項”進行修訂，並要求相關生產企業在2020年5月20日前報省級藥品監管部門備案。修訂具體內容如下：

藥品的“不良反應”一項應包含以下8個內容：

腸胃系統：需要註明口乾噁心，腹痛腹瀉、出現便秘等；

面板：皮疹和瘙癢等；

呼吸系統：主要有呼吸困難，哮喘和胸悶、頻繁咳嗽等；

心血管系統：血壓升高、面色潮紅、心律失常和心跳過速等；

神經系統：表現為頭暈頭痛、嗜睡或者失眠、舌頭麻痺不適，有厭食等個例報告；

全身性損害：過敏樣反應、出現發熱乏力、身體浮腫水腫等，有過敏性休克的個例報告；

泌尿系統：有尿頻、尿瀦留、還有排尿困難的個例報告；

代謝和營養障礙：低鉀血癥、口渴、身體不適等。

其次，複方甘草片的“注意事項”部分也有變化，主要針對用藥特別群體做了修訂，以及內容上的增加，

其包含內容摘錄如下：

1。運動員需要謹慎服用。因為此藥在服藥期間、停藥後三到四天內，會對尿液嗎啡檢測有陽性反應。

2。本品不宜長期服用，如服用三天到一週內，症狀未緩解，請及時就醫。

3。超劑量服用絕對禁止，服用本品需要控制劑量。

4。高血壓患者服用藥品時應該注意測量血壓，孕婦和哺乳期的婦女也需要謹慎使用本藥品。

5。有腸胃問題的胃炎和胃潰瘍患者慎用本藥品。

6。注意，本品長期服用的話會引起賴藥性。

最後，關於“藥物相互作用”則應包含以下內容：服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。如果藥品上有其他內容與修訂要求相悖，則應該及時更新，一併修改。

針對複方甘草片的修訂內容，國家藥監局也要求相關企業對這些不良反應機制展開充分的科學研究，並且對相關的安全性以及可以採取的措施進行宣傳。最重要一點是，一定要及時通知藥品使用、經營的相關單位，對藥劑師、醫生等從業人員進行培訓和通知，合理用藥，並對病人充分說明相關的風險和不良反應。對於普通的患者或者藥品購買者，也應該做到及時更新醫藥資訊，用藥前仔細研讀藥品說明書，謹遵醫囑，科學用藥。切不可隨意亂服藥，以免造成不良後果。

二、對乙醯氨基酚常釋製劑處方藥的修訂

對乙醯氨基酚常釋製劑處方藥說明書修訂要求也主要集中在兩個方面，首先是不良反應，應該增加以下內容：

1。據有關報道，極少數患者使用乙醯氨基酚，可能會出現嚴重的，甚至致命性的面板不良反應，例如剝脫性皮炎、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）、Stevens Johnson綜合徵（SJS）、中毒性表皮壞死鬆解症（TEN）。請注意，上述嚴重情況也許會在沒有徵兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，應立即停用本品，並諮詢專科醫生，及時去醫院檢查。

2。過量使用對乙醯氨基酚，可導致嚴重的肝損傷。

其次，要求“注意事項”增加以下修訂內容：

1。嚴重肝損傷：建議對本品口服量每日不能超過2g！超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、面板黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。

2。需要本藥需要慎重，尤其是過敏患者，不可情誼服用。

3。應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

4。N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，所以需要儘早服用治病，一般在半天內效果好，超過了一天效果就會變差。

另外，對“禁忌內容”也需要註明，對本品過敏者禁用。

三、對乙醯氨基酚常釋製劑非處方藥的修訂

對乙醯氨基酚常釋製劑非處方藥說明書修訂要求同上，內容也有相似部分，主要包括兩個方面：

首先在“不良反應”一項，應該刪除原來內容中“皮疹可自行恢復”的“‘自行恢復’”四個字。並且增加以下內容：

1。偶見皮疹。有報道，極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的面板不良反應。

2。過量地服用對乙醯氨基酚，可引起嚴重的肝損傷。

其次，在“禁忌”一項中增加：對本品過敏者禁用。

還有，對“注意事項”，需要增加以下內容：

1。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，需要立即停藥，並且就醫。

2。應最大程度避免藥物過量或者藥物毒性導致的協同作用，避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品。

3。因過量使用對乙醯氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用。建議每日的最大口服量不要超過2g。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力，伴有噁心和食慾降低，腹痛腹脹，尿色和眼睛、面板變黃等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。

藥品的生產、監察、購買流通，與我們的日常生活息息相關。雖然大家並非都擁有十分專業的醫學知識，所以留心藥品相關的注意事項、禁忌還有不良反應，就顯得十分重要！所以，我們平時在選擇藥品的時候，除了遵從醫生的囑咐和建議以外，也應該養成時常檢視藥品說明的習慣。並且，當今醫學飛速發展，許多藥品的研發和研究都在快速進行，我們要與藥品發展與時俱進，學會經常關注國家對於常用藥的修訂內容，這樣才能更加安全、科學地使用藥品，最大程度地維護我們的身體健康。希望大家都能合理用藥，擁有健康好身體！

參考資料：

［1］國家藥監局關於修訂複方甘草片說明書的公告（2020年 第14號）。2020-03-03

［2］國家藥監局關於修訂對乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的公告（2020年 第15號）。2020-03-03

［3］ 《注意！這兩個常用藥修改說明書了！》。央視網。2020-03-11

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