恆瑞醫藥(600276.SH)：脯氨酸恆格列淨片、羥乙磺酸達爾西利片獲批上市

格隆匯1月3日丨

恆瑞醫藥（600276。SH）公佈，

近日，經查詢國家藥品監督管理局網站

獲悉，國家藥監局批准

公司的

脯氨酸恆格列淨片

、

羥乙磺酸達爾西利片上市。

脯氨酸恆格列淨是一種鈉

-

葡

萄糖協同轉運蛋白

2

（

SGLT2

）抑制劑，透過抑

制

SGLT2

，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排洩

。經查詢，

全

球範圍內的

SGLT2

抑制劑上市產品包括阿斯利康的達格列淨、強生的

卡格列淨

、

勃林格殷格翰的恩格列淨、默沙東的埃格列淨、賽諾菲的索格列淨，安斯泰來製藥的伊格列淨、中外製藥的託格列淨和大正製藥的魯格列淨。經查詢EvaluatePharma資料庫，SGLT2抑制劑相關產品2020年全球銷售額約76。81億美元。截至目前，脯氨酸恆格列淨相關專案累計已投入研發費用約27353萬元。

羥乙磺酸達爾西利片

此次

擬

獲批適應症

的

上市申請於

2

021

年

4

月被國家藥

監局

按優先審評範圍

“

（四）納入突破性治療藥物程式的藥品

”

納入優先審

評審批程式

。

羥乙磺酸達爾西利

是恆瑞醫藥自主研發的化學藥品

1

類新藥，是一種口服、

高效、

選擇性的小分子

CDK4/6

抑制劑。全球首個上市的

CDK4/6

抑制劑為輝瑞公

司研發

的

Palbociclib

（商品名

Ibrance

），於

2015

年

2

月透過加快審評途徑獲

美國食品藥品監督管理局批准上市，

用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療

HR+/HER2

-

的晚期乳腺癌，並於

2016

年

2

月獲批新適應症聯用氟維司群治療

HR+/HER2

-

內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前

Palbociclib

已在歐

盟、日本等多個國家和地區上市。

2018

年

7

月

Palbociclib

在中國獲批（商品

名愛博新），用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療

HR+/HER2

-

區域性

晚期或轉移性乳腺癌。其他已被

FD

A

批准上市的

CDK4/6

抑制劑有諾華研發的

Ribociclib

（商品名

Kisqali

）

，

禮來研發的

Abemaciclib

（商品名

Verzenio

）

和

G1 Therapeutics

研發

的

Trilaciclib

（商品名

Cosela

）

。目前，國內已有輝

瑞公司的

Palbociclib

及禮來公司的

Abemaciclib

獲批。

經查詢

Evaluate

Pharma

資料庫，

羥乙磺酸達爾西利片

同類產品

2020

年全球

銷售額約

69。92

億美元。

截至目前，

羥乙磺酸達爾西利相關專案累計已投入研

發費用約

36

359

萬元

。