印度NATCO LENALID 瑞復美來那度胺Lenalidomide說明書

商 品 名：

LENALID

通 用 名：

來那度胺

規 格：

10MG*10粒

靶　 點：

無

中 國 上 市 情 況：

是

治　 療：

1、多發性骨髓瘤：合用地塞米松治療已經接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤患者。 2、骨髓異常綜合症：用於具有５q缺失細胞遺傳學異常的骨髓增生異常綜合徵所致的輸血依賴性再生障礙性貧血患者的治療。

參 考 用 法 用 量：

1．多發性骨髓瘤：每28天為一個週期，第1－21天，每天服用25mg來那度胺膠囊。前4個週期的第1－4、9－12、17－20天，每天服用40mg的地塞米松，以後每個週期的第1－4天，每天服用40mg地塞米松。 2．骨髓異常綜合症：推薦起始劑量為每天10mg。 用法：用溫開水一次口服，並在服藥同時喝一大杯溫開水。

臨床資料：

1、MM-009 和MM-010 研究中復發/難治性多發性骨髓瘤患者的有效性資料總結分別在北美和歐洲各開展了一項隨機研究（研究MM-009和MM-010）來評估本品的療效和安全性。這兩項國際多中心、雙盲、安慰劑對照研究以既往接受過至少一種抗骨髓瘤治療的多發性骨髓瘤患者為研究物件，對來那度胺 口服脈衝高劑量地塞米松治療與地塞米松單一治療進行比較。在這兩項研究中，要求入組患者的中性粒細胞絕對計數（ANC）≥ 1000/mm3，血小板計數≥ 75，000/mm3，血清肌酐≤ 2。5mg/dL，血清SGOT/AST或SGPT/ALT ≤ 3。0 x倍正常值上限，血清直接膽紅素≤ 2。0 mg/dL。

在這兩項研究中，來那度胺/地塞米松組患者在每28天週期中第1～21天每日口服25mg來那度胺，而在第22～28天則每天一次口服匹配安慰劑膠囊。安慰劑/地塞米松組患者在每28天週期的第1～28天口服安慰劑膠囊，每天一粒。兩組患者均在最初的4個28天週期中的第1～4天、9～12天和17～20天每天一次口服地塞米松40mg。

在完成前4個週期之後，將地塞米松的劑量減為在每28天週期的第1～4天每日一次服用40mg。在這兩個研究中，治療均持續進行直至出現疾病進展。在這兩個研究中，允許根據臨床和實驗室檢查結果進行調整劑量。允許因毒性反應而將劑量逐級下調到15mg/日、10mg/日和5mg/日。

基線人口學特徵與疾病相關特徵– 研究MM-009和MM-010這兩項研究的主要療效終點是至疾病進展時間（TTP）。TTP定義為從隨機化入組至首次發生疾病進展的時間。

這兩項研究的預定中期分析結果表明：與安慰劑/地塞米松治療組相比，接受來那度胺/地塞米松治療的患者的至疾病進展時間（TTP）顯著延長。因而兩項研究揭盲後，允許安慰劑/地塞米松組的患者改用來那度胺/地塞米松聯合治療。對這兩項研究延長隨訪期的生存期資料（包括原安慰劑/地塞米松組交叉至接受來那度胺/地塞米松組患者）進行了分析。在研究MM-009 中，來那度胺/地塞米松組的中位總體生存期是39。4 個月（95％CI：32。9， 47。4），而安慰劑/地塞米松組的中位總體生存期是31。6 個月（95％CI：725 24。1， 40。9），風險比為0。79（95％CI：0。61～1。03）。在研究MM-010 中，來那度胺/地塞米松組的中位總體生存期是37。5 個月（95％CI：29。9， 46。6），而安慰劑/地塞米松組的中位總體生存期是30。8 個月（95％CI：23。5， 40。3），風險比為0。86（95％ CI：0。65～1。14）。

2、 MM-021 研究中復發/難治性多發性骨髓瘤中國患者的有效性資料總結一項在中國開展的多中心、單組、開放性II 期臨床試驗（MM-021），旨在評價來那度胺聯合低劑量地塞米松方案（Rd）對中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性。研究入組了199 例患者，其中前11 例患者還入組了藥代動力學（PK）試驗。

本研究入選患者的中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1000/mm3，血小板計數≥30，000/mm3 ，且其骨髓中漿細胞佔有核細胞的比例>50％，或血小板計數≥50，000/mm3，且其骨髓中漿細胞佔有核細胞的比例<50％，血清SGOT/AST 或SGPT/ ALT≤3。0×正常範圍上限（ULN），血清直接膽紅素≤2。0 mg/dL。所有患者採用Rd 方案（第1 至21 天每日給予來那度胺，在第1、8、15 和22 天給予地塞米松）治療，28 天為一個週期，直至疾病進展或因任何原因停止治療。根據患者的年齡（≤75 歲或>75 歲）和腎功能狀況來確定研究治療的初始劑量。至疾病進展時間（月）受試者比例來那度胺：在第1～21 天，口服來那度胺，每日一次，28 天為一個週期。

在篩選時肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值≥60 mL/min 的患者，來那度胺起始劑量為25mg/日；篩選時肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值<60 mL/min，但≥30 mL/min 的患者，來那度胺起始劑量為10mg/日，可耐受10mg/日來那度胺2 個週期，且未出現相關劑量限制性毒性的患者可將劑量增加至15mg/日。在篩選時肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值<30 mL/min 的患者，來那度胺起始劑量為15 mg，第1～21 天隔日一次，28 天為一個週期。地塞米松：在第1、815 和22 天，每日一次口服地塞米松，28 天為一個週期。入組當日年齡≤75 歲的患者，地塞米松的起始劑量為40 mg。入組當日年齡>75 歲的患者，地塞米松的起始劑量為20 mg。資料分析時，所有入組患者已完成了至少6 個週期的研究治療或因任何原因停止治療——骨髓瘤疾病療效評估的重要標準。根據研究者對疾病緩解情況的評估對以下療效終點進行分析：總緩解率（ORR），無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。緩解型別評定採用歐洲血液和骨髓移植協作組（EBMT）標準，疾病進展評定則採用國際骨髓瘤工作組（IMWG）標準和EBMT 標準。

基線人口學特徵與疾病相關特徵– 研究MM-021CLcr=肌酐清除率；ECOG=東部腫瘤協作組；IgA=免疫球蛋白A；IgD=免疫球蛋白D；IgG=免疫球蛋白G；IgM=免疫球蛋白M；ITT=意向治療；Max=最大值；Min=最小值；SDev=標準差該研究的主要終點是總最佳緩解率（ORR），其定義為部分緩解（PR）或PR 以上的緩解。在意向性治療（ITT）人群199 例患者中，12 例患者未進行基線後評價，因此，有效性評價人群（EE）包括187 例患者，其中14 例（7。5％）患者達到完全緩解（CR），86 例（46。0％）患者達到部分緩解（PR）。總之，EE 中一半以上的患者（53。5％）均有緩解。

不良反應：

最常見的不良反應為：疲乏（43。9％），中性粒細胞減少（42。2％），便秘（40。5％），腹瀉（38。5％），肌肉痙攣（33。4％），貧血（31。4％），血小板減少（21。5％），和皮疹（21。2％）。

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