海正藥業阿那曲唑片和來曲唑片透過仿製藥一致性評價

新京報訊（記者 劉旭）11月6日，海正藥業釋出公告稱，近日從國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）網站獲悉，公司的阿那曲唑片和來曲唑片均已透過仿製藥質量和療效一致性評價。

阿那曲唑片適用於絕經後婦女的晚期乳腺癌的治療以及絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。該品種原研廠家為阿斯利康，商品名瑞寧得（Arimidex），1998年批准國內進口，持證商為AstraZeneca UK Limited。

海正藥業為國內第二家透過阿那曲唑片一致性評價的企業。截至目前，在該研發專案上已投入約648萬元人民幣。截至本公告日，國內阿那曲唑片的生產廠商包括揚子江藥業集團有限公司、浙江萬晟藥業有限公司、重慶華邦製藥有限公司和海正藥業，另有杭州中美華東製藥有限公司、北京以嶺生物工程技術有限公司兩家公司進行申報。據IMS資料庫顯示，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3。76億美元，其中中國銷售額約為0。92億美元；2019年1-6月全球銷售額約為1。90億美元，其中中國銷售額約為0。49億美元。

來曲唑片適用於雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明的絕經後早期和晚期乳腺癌患者以及已經接受他莫昔芬輔助治療5年的早期乳腺癌患者的輔助治療，能有效抑制雄激素向雌激素的轉化，選擇性較高，具有較高的治療指數。截至目前，公司在該研發專案上已投入約990萬元人民幣。該品種原研廠家為瑞士諾華（Novartis Pharma Schweiz AG），最早於1997年在美國批准上市，商品名Femara； 2003年批准國內進口，持證商為瑞士諾華（Novartis Pharma Schweiz AG），商品名為弗隆。

截至本公告日，國內來曲唑片的生產廠商包括恆瑞製藥有限公司和海正藥業，另有北京以嶺生物工程技術、海南錦瑞製藥兩家公司進行新4類申報，培力藥品進行5類申報。據IMS資料庫顯示，來曲唑片2018年全球銷售額約為6。06億美元，其中中國銷售額約為1。49億美元；2019年1-6月全球銷售額約為3。10億美元，其中中國銷售額約為0。78億美元。

編輯 嶽清秀 校對 李項玲